Što je Tyverb?
Tyverb je lijek koji sadrži djelatnu tvar lapatinib, dostupan u obliku žutih ovalnih tableta (250 mg).
Za što se koristi Tyverb?
Tyverb je indiciran u liječenju bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, čiji tumor "izražava" velike količine ErbB2. To znači da rak proizvodi (tj. Eksprimira) na površini tumorskih stanica velike količine specifičnog proteina, ErbB2 (koji se također naziva HER2). Izraz "metastatski" označava da se tumor proširio na druge dijelove tijela.
Tyverb se koristi u kombinaciji s kapecitabinom (drugim lijekom protiv raka). Tyverb se koristi samo ako bolest napreduje nakon što su pacijenti primili liječenje koje mora uključivati antraciklin i taksan (druge vrste lijekova protiv raka) i terapiju trastuzumabom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje raka) za bolesti. metastatski. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Tyverb?
Liječenje Tyverbom smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Preporučena doza Tyverba je pet tableta dnevno. Svih pet tableta treba uzimati u isto vrijeme, barem jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka. Svaki pacijent treba uzimati lijek u isto vrijeme svaki dan u odnosu na obroke, kao što je uvijek prije obroka ili uvijek nakon obroka. Liječnik može odlučiti obustaviti ili prekinuti terapiju u bolesnika koji prijavljuju određene nuspojave, osobito one koji pogađaju srce, pluća ili jetru. Ako se Tyverb ponovno pokrene, potrebno je smanjiti dozu. Bolesnicima koji su prestali liječiti zbog teških poremećaja jetre savjetuje se da ne uzimaju lijek ponovno.
Tyverb treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili umjerenom do teškom zatajenjem jetre.
Kako djeluje Tyverb?
Lapatinib, aktivna tvar u lijeku Tyverb, spada u skupinu lijekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze. Ovi spojevi djeluju inhibiranjem klase enzima poznatih kao protein kinaze, koji mogu biti prisutni u određenim receptorima na površini tumorskih stanica, uključujući protein ErbB2, receptor za epidermalni faktor rasta. ErbB2 potiče stanice da se nekontrolirano dijele. Blokiranjem ovih receptora, Tyverb pomaže u smanjenju diobe stanica. Oko četvrtine karcinoma dojke izražava ErbB2.
Kako je Tyverb proučavan?
Učinci lijeka Tyverb prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Učinkovitost Tyverba ispitana je u glavnom istraživanju koje je uključivalo 408 žena s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje su izrazile velike količine ErbB2. Iako su se pacijenti već liječili antraciklinom, taksanom i trastuzumabom, bolest je napredovala ili se ponovno pojavila. Studija je usporedila učinkovitost lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom u terapiji koja se temeljila isključivo na kapecitabinu. Glavna mjera djelotvornosti je vrijeme do progresije bolesti, određeno na temelju skeniranja koje se provodi svakih šest tjedana.
Koje koristi od Tyverb tijekom studija?
Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom bio je učinkovitiji od samog kapecitabina. U prosjeku, prema medicinskoj procjeni pacijenata, dodavanje Tyverba produžilo je vrijeme do progresije bolesti s 18, 3 na 23, 9 tjedana. Međutim, u vrijeme procjene lijeka, bilo je teško odrediti u kontekstu ove studije da li je dodavanje Tyverba produljilo vrijeme preživljavanja pacijenata ili ne.
Koji su rizici povezani s lijekom Tyverb?
Najčešće nuspojave prijavljene s Tyverbom u kombinaciji s kapecitabinom (opažene kod više od jednog od deset pacijenata) su proljev (što može dovesti do dehidracije), mučnina, povraćanje, osip, anoreksija (gubitak apetita), umor, dispepsija (loša probava), suha koža, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), konstipacija, bol u trbuhu, palmarno-plantarna eritrodisestezija (crvenilo i bol u šakama i stopalima), bol u ekstremitetima, lumbago (bol u leđima), upala sluznice (membrane koje pokrivaju šuplje organe) i nesanica (poteškoće sa spavanjem). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Tyverb, pogledajte Upute o lijeku.
Tyverb se ne smije primjenjivati kod osoba koje su potencijalno preosjetljive (alergične na) lapatinib ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Zašto je Tyverb odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom veće od rizika u liječenju bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, čiji rak prekomjerno eksprimira ErbB2 (HER2). ) te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Tyverb je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će više informacija o lijeku biti dostupne u budućnosti, posebno u pogledu njegovih učinaka na preživljavanje bolesnika i širenje raka dojke. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava nove informacije dostupne svake godine i po potrebi ažurira ovaj sažetak.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Tyverb?
Tvrtka koja proizvodi Tyverb pružit će ažuriranu analizu učinaka Tyverba na vrijeme preživljavanja pacijenata u glavnoj studiji. Također će provesti istraživanje za usporedbu učinkovitosti Tyverb terapije i terapije temeljene na trastuzumabu na širenju tumora mozga.
Više informacija o Tyverb-u:
Europska komisija je 10. lipnja 2008. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tyverb, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Glaxo Group Limited.
Puni EPAR za Tyverb možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008.
