Što je Xiapex - kolagenaza?
Xiapex je prašak i otapalo za otopinu za injekciju koja sadrži aktivnu tvar kolagenazu Clostridium histolyticum.
Za što se koristi Xiapex - Collagenasi?
Xiapex je indiciran za liječenje Dupuytrenove kontrakture u odraslih bolesnika. Dupuytrenova kontraktura je stanje u kojem se jedan ili više prstiju ruke savijaju prema dlanu bez mogućnosti potpunog širenja. To je uzrokovano zadebljanjem potkožnog tkiva dlana, tvoreći "žice" odgovorne za kontrakciju prstiju. Xiapex je indiciran u bolesnika s dovoljno debelim užadima u dlanovima da ih se opaža dodirom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xiapex - Collagenasi?
Xiapex mora primijeniti liječnik koji je adekvatno obučen za ispravnu primjenu lijeka te ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Liječnik ubrizgava odgovarajuću dozu Xiapexa izravno u opipljivu žicu na dlanu pacijenta. Oko 24 sata nakon ubrizgavanja, liječnik može produžiti prst provodeći "postupak proširenja" oko 10-20 sekundi, kako bi se olakšalo lomljenje užeta. Jedan konop može biti tretiran u isto vrijeme. Ako se ne postigne zadovoljavajući odgovor s injekcijom i ekstenzijom, postupak se može ponoviti u mjesečnim intervalima do najviše tri primjene po kabelu. Za više informacija o primjeni Xiapexa, uključujući upute za izvođenje postupka proširenja prsta, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Xiapex - Collagenasi?
U bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom, vrpce u dlanu koje sprječavaju produljenje prstiju čine vlakna proteina nazvanog kolagen. Xiapex sadrži mješavinu dvije "kolagenaze", tj. Enzime koji uzrokuju razgradnju kolagena. Kolagenaze uništavaju kolagenska vlakna kada se daju u vrpcu. Na taj je način uže oslabljeno i degradirano, ponekad uz pomoć produžetka prsta.
Kolagenaze prisutne u Xiapexu ekstrahiraju se iz bakterije Clostridium histolyticum.
Koja su istraživanja provedena na Xiapexu - Collagenasi?
Učinci Xiapexa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Xiapex je uspoređen s placebom (neučinkovita tvar u tijelu) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 374 odraslih osoba Dupuytrena. Lijek je dan pacijentima tri puta; tri mjeseca nakon zadnje injekcije proveden je ručni pregled kako bi se odredio stupanj fleksibilnosti zglobova. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak pacijenata kod kojih se najčešće zahvaćeni zglob može saviti prema naprijed za više od 5 stupnjeva.
Koje su koristi Xiapex - Collagenase tijekom istraživanja?
Xiapex je bio učinkovitiji od placeba u liječenju Dupuytrenove kontrakture. Među pacijentima koji su završili prvu studiju, 64% (130 od 203) ispitanika liječenih Xiapexom moglo je proširiti prste do 5 stupnjeva u usporedbi s 7% (7 od 103) bolesnika liječenih placebom. U drugoj studiji, zabilježeni postotci bili su 44% (20 od 45) za skupinu liječenu Xiapexom u usporedbi s 5% (1 od 21) za placebo skupinu.
Koji su rizici povezani s lijekom Xiapex - Collagenasi?
Najčešće nuspojave primijenjene kod Xiapexa bile su reakcije na mjestu ubrizgavanja, kao što su oticanje, modrice, krvarenje i osjetljivost. Reakcije na mjestu injiciranja bile su vrlo česte i prijavljene su kod velike većine pacijenata. To su uglavnom bile blage do umjerene reakcije i uglavnom su se rješavale unutar tjedan ili dva. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xiapex potražite u Uputi o lijeku.
Xiapex ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar ili neku od drugih tvari.
Zašto je Xiapex - Collagenasi odobren?
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Xiapex veće od njegovih rizika i preporučio je da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Xiapex - Collagenasi?
Tvrtka koja proizvodi Xiapex mora osigurati da svi liječnici koji mogu koristiti lijek budu odgovarajuće obučeni za ispravno davanje lijeka i imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Dupuytrenove bolesti. Tvrtka također mora organizirati program obuke za liječnike o pravilnoj uporabi i mogućim nuspojavama koje su povezane s lijekom.
Više informacija o Xiapexu - Collagenasi
Dana 28. veljače 2011. Europska komisija odobrila je Pfizer Limited odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xiapex, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2011.
