Što je Ozurdex?
Ozurdex je implantat u obliku cilindra koji se ubrizgava u oko. Svaki implantat se isporučuje u aplikatoru i sadrži 700 mikrograma aktivnog sastojka, deksametazon.
Za što se koristi Ozurdex?
Ozurdex je indiciran za liječenje odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih) s makularnim edemom (oticanje makule, središnji dio mrežnice u unutarnjem dijelu oka) zbog okluzije vena smještenih u stražnjoj zoni „oka. Makularni edem može smanjiti središnji dio pogleda i utjecati na aktivnosti kao što su čitanje i vožnja.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ozurdex?
Ozurdex bi trebao primijeniti kvalificirani oftalmolog s iskustvom u intravitrealnim injekcijama (injekcije napravljene u staklastom tijelu, želatinastu tekućinu koja se nalazi u oku).
Ozurdex implantati se primjenjuju jedan po jedan, ubrizgavanjem izravno u staklasto tijelo. Daljnje liječenje može se provesti u slučaju smanjenog vida, nakon početnog poboljšanja, a ako liječnik smatra da će pacijent imati koristi od ponovne obrade. Pacijentima u kojima dolazi do poboljšanja vida i ne smiju se nastaviti, ne daju se drugi implantati. Liječenje se ne smije ponavljati ni kod pacijenata koji pokazuju pogoršanje vida koje nije poboljšao Ozurdex.
Oko pacijenta mora biti anestezirano prije ubrizgavanja implantata. Nadalje, bolesnici trebaju uzimati antibiotike prije i nakon ubrizgavanja, te ih treba pratiti nakon ubrizgavanja kako bi se provjerilo je li došlo do razvoja infekcije ili povećanja očnog tlaka. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Ozurdex?
Djelatna tvar u Ozurdexu, deksametazon, pripada skupini protuupalnih lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Djeluje tako što prodire u stanice i blokira proizvodnju vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF) i prostaglandina, tvari koje su uključene u upalu i oticanju.
Ozurdex implantati ubrizgavaju se izravno u staklasto tijelo oka, čime se osigurava da adekvatna količina deksametazona dođe do okularnog područja zahvaćenog makularnim edemom. Implantat se sastoji od materijala koji se otapa tijekom nekoliko mjeseci, postupno oslobađajući deksametazon.
Koje su studije provedene na Ozurdexu?
Učinci Ozurdexa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Budući da se deksametazon godinama koristi kao protuupalno sredstvo, tvrtka je također predstavila podatke iz objavljene literature.
Ozurdex je bio predmetom dviju glavnih studija koje su uključivale ukupno 1 267 odraslih osoba s makularnim edemom. Pacijenti su primili implantat Ozurdex ili su bili podvrgnuti simulacijskom postupku, tijekom kojeg je aplikator bio pritisnut na oko bez injektiranja. Glavni parametar učinkovitosti bio je broj bolesnika čija je "najbolje korigirana oštrina vida" (BCVA), nakon 90 ili 180 dana, pokazala poboljšanje koje bi omogućilo čitanje najmanje još 15 slova u standardnom pregledu oka. BCVA pokazuje vizualnu sposobnost koju subjekt postiže odgovarajućim korektivnim lećama.
Koje su koristi od Ozurdexa pokazale tijekom studija?
Ozurdex je pokazao veću učinkovitost u poboljšanju vida u bolesnika s makularnim edemom nego kod simulacijskog liječenja. U prvoj studiji, postotak pacijenata liječenih Ozurdexom koji su imali povećanje BCVA od najmanje 15 slova nakon 180 dana bio je približno 23%, u usporedbi s 17% pacijenata koji su bili podvrgnuti simulacijskom postupku. U drugoj studiji, taj je postotak iznosio oko 22% u skupini Ozurdex, nakon 90 dana, i 12% u skupini simulacijskih postupaka.
Koji su rizici povezani s Ozurdexom?
Najčešće nuspojave povezane s Ozurdexom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su povećanje intraokularnog tlaka (unutarnji tlak oka) i krvarenje konjuktivom (gubitak krvi iz membrane koja pokriva prednji dio oka). ), za koju se vjeruje da je uzrokovana injekcijom, a ne lijekom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Ozurdexom potražite u Uputi o lijeku.
Ozurdex ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na deksametazon ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u slučaju bolesnika s očne ili periokularne infekcije (u vezi s unutarnjim ili vanjskim dijelom očiju) aktivnih ili sumnjivih. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s glaukomom (bolest koju karakterizira povećanje intraokularnog tlaka uzrokovana nemogućnošću bijega tekućine) koja nije adekvatno kontrolirana primjenom lijekova.
Zašto je Ozurdex odobren?
CHMP je primijetio da injekcija Ozurdexa uzrokuje samo manju traumu očne jabučice i da se povećanje intraokularnog tlaka smatra prihvatljivim. Nadalje, injekcije se ne bi trebale provoditi često jer implantat ostaje u oku nekoliko mjeseci. Na temelju rezultata studija, odbor je odlučio da su koristi Ozurdexa veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Ozurdexu
Dana 27. srpnja 2010., Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Ozerdex Allergan Pharmaceuticals Ireland. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Ozurdex možete naći ovdje. Za više informacija o terapiji Ozurdexom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2010
