Numient - Levodopa / Carbidopa

Za što se koristi Numient i za što se koristi Levodopa / Carbidopa?

Numient je indiciran za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti, progresivnog mentalnog poremećaja koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića. Sadrži aktivne sastojke levodope i karbidope.

Kako se koristi Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient je dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju usta. Početna doza za bolesnike koji nikada prije nisu uzimali levodopu je jedna kapsula koja sadrži 95 mg levodope i 23, 75 mg karbidope, tri puta dnevno tijekom prva tri dana. Liječnik tada može povećati dozu ovisno o pacijentovom odgovoru na liječenje. U bolesnika koji već uzimaju levodopu, liječnik određuje dozu Numienta na temelju terapije koja je u tijeku.

Numient u kapsulama uzima se uz čašu vode, sa ili bez hrane, ali ne istovremeno s obrocima s visokim sadržajem bjelančevina, što može smanjiti apsorpciju lijeka.

Pacijenti koji imaju problema s gutanjem kapsule mogu širiti sadržaj na mekanu hranu kao što je pire od jabuka, jogurt ili puding. Hranu stoga treba odmah pojesti, bez žvakanja.

Numient se može dobiti samo na recept i dostupan je u sljedećim dozama: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg i 245 mg / 61, 25 mg. Za više informacija o uporabi Numienta, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Numient - Levodopa / Carbidopa?

U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, moždane stanice koje proizvode dopamin, važan neurotransmiter u kontroli kretanja, počinju umrijeti, a količina dopamina u mozgu se smanjuje.

Numient sadrži levodopu, koja se pretvara u dopamin u mozgu, pomažući u vraćanju razine dopamina. Supstanca karbidopa prisutna u Numientu sprječava pretvaranje levodope u dopamin u općem krvotoku, tj. Prije nego što stigne do mozga. Kombinacija levodope i karbidope koristi se u drugim lijekovima koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.

U Numientu se dio aktivnih sastojaka oslobađa odmah, dok se ostatak oslobađa u stupnjevima, što omogućuje stabilnije razine levodope. Kapsule ove vrste poznate su kao kapsule s modificiranim otpuštanjem.

Koje su koristi Numient - Levodopa / Carbidopa prikazane u studijama?

U studiji koja je obuhvatila 381 bolesnika s ranom fazom Parkinsonove bolesti, Numient u različitim dozama bio je učinkovitiji u poboljšanju simptoma od placeba (dummy treatment). Nakon 30 tjedana, prosječno poboljšanje od 11, 7 do 14, 9 bodova (ovisno o dozi) u standardnoj ljestvici simptoma (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, II dio i dio III). U ispitanika liječenih placebom prosječno poboljšanje bilo je 0, 6 bodova.

Druga studija usporedila je Numient s drugim tretmanom temeljenim na levodopi i karbidopi kod 393 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolesti. Studija je ispitivala u kojoj su mjeri liječenja pomogla smanjiti tzv. "Off" razdoblja, u kojima pacijenti imaju više poteškoća s hodanjem. Nakon 13 tjedana, bolesnici liječeni Numientom prijavili su "isključena" razdoblja jednaka 24% budnih sati u usporedbi s 30% budnih sati koje su prijavili bolesnici liječeni usporednim lijekom. U obje skupine "off" faza na početku istraživanja odgovarala je 36-37% sati buđenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Numient - Levodopa / Carbidopa?

Najčešće nuspojave Numienta su mučnina (pogađa 12% bolesnika), vrtoglavica, glavobolja i nevoljni pokreti (svaki se opaža u 8% bolesnika) i nesanica (6% bolesnika). Ozbiljnije nuspojave, rijetke učestalosti, uključuju krvarenje u crijeva i alergijske reakcije.

Numient se ne smije primjenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta (poremećaj oka) ili feokromocitomom (tumor koji utječe na nadbubrežne žlijezde). Također se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate kao neselektivni inhibitori monoamin oksidaze (MAOI) ili u bolesnika koji su u prošlosti bolovali od određenih stanja. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Numient - Levodopa / Carbidopa odobren?

Istraživanja pokazuju da je Numient učinkovit u smanjenju simptoma u bolesnika s ranom i uznapredovalom Parkinsonovom bolesti. Još jedna korist odnosi se na formulaciju aktivnih sastojaka u Numientu, koja potiče održavanje stabilnijih razina levodope.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Numienta veće od njegovih rizika i preporučio da se one odobre za uporabu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Numient-Levodope / Carbidope?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Numient koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku Numient, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.