Što je Ceplene?
Ceplene je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar histamin dihidroklorid ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).
Za što se koristi Ceplene?
Ceplene se koristi u kombinaciji s interleukinom-2 (lijekom protiv raka) u terapiji održavanja odraslih bolesnika s akutnom mijeloidnom leukemijom, vrstom raka koji utječe na bijele krvne stanice. Lijek se koristi tijekom prve "remisije" bolesnika (razdoblje bez simptoma bolesti nakon prvog liječenja). Učinkovitost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom nizak, bolest se smatra rijetkom, a Ceplene je 11. travnja 2005. označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ceplene?
Ceplene treba davati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akutne mijeloične leukemije. Preporučena doza Ceplenea je injekcija od 0, 5 mg pod kožu, dva puta dnevno, jedna do tri minute nakon injekcije interleukina-2. Ceplene i interleukin-2 treba primjenjivati tijekom 10 ciklusa. Prva tri ciklusa sastoje se od tri tjedna liječenja, nakon čega slijedi razdoblje od tri tjedna bez liječenja. Sljedećih sedam ciklusa sastoji se od tri tjedna liječenja, nakon čega slijedi razdoblje od šest tjedana bez liječenja.
Prilikom prvog davanja Ceplene-a potrebno je pratiti pacijentov krvni tlak, broj otkucaja srca i funkciju pluća. Ovisno o pacijentovom odgovoru na liječenje i nuspojavama, liječenje se može suspendirati ili prilagoditi dozi.
Svaku injekciju Ceplenea treba primjenjivati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta, koja se izvodi na mjestu koje nije injekcija interleukina-2 i po mogućnosti u bedro ili trbuh (trbuh). Pacijenti mogu prakticirati samo-ubrizgavanje nakon primanja specifičnih uputa.
Ceplene treba koristiti oprezno u bolesnika s teškim bubrežnim problemima ili umjerenim do teškim problemima s jetrom. Uporaba Ceplenea se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Kako djeluje Ceplene?
Djelatna tvar u Cepleneu, histamin dihidroklorid, je imunomodulator. To znači da mijenja aktivnost imunološkog sustava (prirodne obrane tijela). Histamin je prirodna tvar u tijelu koja sudjeluje u mnogim procesima. Za liječenje akutne mijeloične leukemije vjeruje se da vrši zaštitno djelovanje na stanice imunološkog sustava braneći ih od oštećenja. Time se poboljšava učinkovitost interleukina-2, lijeka koji stimulira imunološki sustav da napadne stanice raka. Kada se Ceplene daje s interleukinom-2, pomaže imunološkom sustavu da uništi sve leukemijske stanice koje su ostale u tijelu tijekom remisije. To može produljiti vrijeme do povratka akutne mijeloične leukemije.
Kako je ispitan Ceplene?
Učinci Ceplenea su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Budući da je histamin poznata tvar, tvrtka je također predstavila podatke iz objavljene literature.
Učinkovitost lijeka Ceplene ispitana je u samo jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 320 odraslih bolesnika s akutnom mijeloidnom leukemijom u remisiji nakon liječenja antileukemijom. Ceplene se primjenjivao u kombinaciji s interleukinom-2 i usporedio se s liječenjem. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je razdoblje do povratka bolesti ili smrti pacijenta.
Koje su koristi od Ceplene prikazane u studijama?
Kombinacija Ceplenea i interleukina-2 bila je učinkovitija od bilo kojeg tretmana u produljenju vremenskog razdoblja do povratka akutne mijeloične leukemije ili do smrti pacijenta: u bolesnika u prvoj potpunoj remisiji, srednje vrijeme bez bolesti poraslo je od 291 dana bez liječenja do 450 dana nakon liječenja Cepleneom i interleukinom-2. U bolesnika u drugoj ili naknadnoj remisiji nije uočen učinak Ceplenea i interleukina-2.
Koji su rizici povezani s lijekom Ceplene?
Najčešće nuspojave lijeka Ceplene (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su eozinofilija (povećana koncentracija eozinofila, vrsta bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjeni krvni trombociti), glavobolja, vrtoglavica, disgeuzija ( gorkog ili čudnog okusa u ustima), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), navale vrućine, hipotenzija (nizak krvni tlak), kašalj, dispneja (kratak dah), mučnina, dispepsija (probavne smetnje)), proljev, osip, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), pireksija (groznica), zimica, umor (umor), simptomi slični gripi, osjećaj topline i reakcije (crvenilo, hematom, bol i upala) na mjestu ubrizgavanja. Potpuni popis svih nuspojava koje su primijećene kod Ceplene potražite u Uputama za uporabu.
Ceplene se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na histamin dihidroklorid ili neku drugu komponentu. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika s teškim srčanim problemima ili u žena koje su trudne ili doje. Lijek se također ne smije koristiti kod pacijenata koji su primili transplantaciju koštane srži donora ili koji uzimaju steroide (za smanjenje ili sprječavanje upale), klonidin (za smanjenje visokog krvnog tlaka) ili blokatore H2 receptora u 'histamin (za liječenje čira na želucu, probavne smetnje ili žgaravice).
Zašto je Ceplene odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Ceplene u terapiji održavanja za odrasle bolesnike s akutnom mijeloičnom leukemijom veće u odnosu na rizike u kombinaciji s interleukinom-2. Odbor je preporučio da Ceplene dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Ceplene je odobren u "izvanrednim okolnostima" jer, kao rijetka bolest, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Svake godine EMEA će pregledati sve nove informacije koje mogu biti dostupne i, ako je potrebno, ovaj će sažetak biti ažuriran.
Koje informacije se još očekuju za Ceplene?
Tvrtka će provesti druga istraživanja koja će detaljnije istražiti učinkovitost kombinacije Ceplene i interleukina-2 i načina na koji ova kombinacija djeluje.
Ostale informacije o tvrtki Ceplene:
Europska komisija izdala je 7. listopada 2008. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ceplene tvrtki EpiCept GmbH, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Cepleneu, kliknite ovdje.
Za puni EPAR o proizvodu Ceplene kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2008.
