Za što se koristi Wakix - Pitolisant i za što se koristi?
Wakix je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje narkolepsije. Narkolepsija je dugotrajni poremećaj spavanja koji ugrožava sposobnost mozga da regulira normalan ciklus spavanja i budnosti. To uzrokuje simptome kao što je nezaustavljiva potreba za spavanjem, čak iu trenucima i na neprimjerenim mjestima, i narušava noćni san. Neki pacijenti također imaju epizode teške slabosti mišića (katapleksije), ponekad do kolapsa. Wakix se koristi u bolesnika sa ili bez katapleksije.
Wakix sadrži aktivni sastojak pitolisant. Budući da je broj bolesnika s narkolepsijom nizak, bolest se smatra "rijetkom" i Wakix je 10. srpnja 2007. godine proglašen "lijekom za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi Wakix - Pitolisant?
Wakix se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u poremećajima spavanja.
Wakix je dostupan u obliku tableta (4, 5 i 18 mg). Tijekom prvog tjedna liječenja preporučena doza je 9 mg dnevno, uzeta ujutro za vrijeme doručka. Tijekom drugog tjedna liječenja, dnevna doza može se povećati na 18 mg ili smanjiti na 4, 5 mg.
Tijekom trećeg tjedna doza se može dodatno povećati na maksimalnu dozu od 36 mg na dan. Wakix se uvijek mora koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ili s problemima s bubrezima maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 18 mg.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Wakix - Pitolisant?
Wakix sadrži aktivni sastojak pitolisant, koji se veže na receptore u mozgu koji se nazivaju "H3 histaminski receptori". To povećava aktivnost određenih moždanih stanica zvanih "histaminergički neuroni", koje su važne za održavanje tijela budnim.
Kakve koristi ima Wakix-Pitolisant tijekom studija?
Wakix je analiziran u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 261 odraslu osobu s narkolepsijom, u većini slučajeva povezanih s katapleksijom. Studije su usporedile Wakix s placebom (dummy treatment). Glavni parametar djelotvornosti bio je osjećaj pospanosti pacijenata tijekom dana, koji je procijenjen Epworth Sleepiness Scale (ESS). To je standardna skala koja se koristi u bolesnika s narkolepsijom, s ocjenom od 0 do 24.
Prva studija pokazala je da je Wakix bio učinkovitiji od placeba u smanjenju dnevne pospanosti: nakon 8 tjedana liječenja, bolesnici koji su uzimali Wakix imali su prosječno smanjenje ESS ljestvice za 3 boda više od onih koji su uzimali placebo. Rezultati ovog istraživanja također su pokazali smanjenje broja katapleksijskih napada. U drugoj studiji, međutim, nije bilo razlike između Wakixa i placeba u pogledu smanjenja pospanosti ili katapleksije.
U objektivnom testu pospanosti nazvanom Održavanje testa budnosti (MWT), kombinirani rezultati dviju studija pokazali su značajno poboljšanje u sposobnosti održavanja budnosti s Wakixom u usporedbi s placebom.
U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 105 bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom, Wakix je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju tjednog broja katapleksija: broj napadaja katapleksije tjedno povećao se s oko 9 na oko 3 u bolesnika koje su uzimali. Dok je ostao oko 7 tjedno u bolesnika koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s Wakixom - Pitolisantom?
Najčešće nuspojave lijeka Wakix (koje mogu zahvatiti do 1 od 10 osoba) su nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), anksioznost, razdražljivost, vrtoglavica, depresija, tremor, problemi sa spavanjem, umor povraćanje, vrtoglavica (osjećaj rotacije okoline) i dispepsija (žgaravica). Ozbiljne ali rijetke nuspojave su nenormalan gubitak težine i pobačaj. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Wakix potražite u uputi o lijeku.
Wakix se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i dojećim ženama. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Wakix-Pitolisant odobren?
Ukupni dostupni podaci pokazuju da Wakix ima pozitivan učinak na dva glavna simptoma narkolepsije, prekomjernu dnevnu pospanost i katapleksiju. Nadalje, Wakix ima drugačiji mehanizam djelovanja od trenutno dostupnih tretmana i stoga predstavlja alternativnu terapeutsku opciju. Sigurnosni profil Wakixa smatra se prihvatljivim, bez identifikacije drugih važnih sigurnosnih problema.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Wakixa veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Wakix - Pitolisanta?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Wakix koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Wakixa, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja prodaje Wakix provest će opservacijsku studiju kako bi prikupila informacije o sigurnosti lijeka koji se koristi u medicinskoj praksi.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima
Više informacija o Wakixu - Pitolisant
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak Wakix plana upravljanja rizikom potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Wakixom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Wakix Odbora za lijekove za rijetke bolesti dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
