Eurartesim

Što je Eurartesim?

Eurartesim je lijek koji sadrži aktivne tvari piperakin tetrafosfat i dihidroartemizinin i dostupan je u obliku tableta (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).

Za što se koristi Eurartesim?

Eurartesim se koristi za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum. Izraz "nekompliciran" pokazuje da bolest ne podrazumijeva ozbiljne i izrazito opasne po život simptome. Eurartesim se može primjenjivati i kod odraslih osoba te kod djece starije od 6 mjeseci i starije od 5 kg ili više.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Eurartesim?

Eurartesim se uzima jednom dnevno tri uzastopna dana, svaki dan u isto vrijeme, u skladu s dozom koja se temelji na tjelesnoj težini pacijenta. Tablete treba progutati s vodom i bez hrane, najmanje tri sata nakon obroka. Ako je potrebno, mogu se slomiti i otopiti u vodi.

Kako djeluje Eurartesim?

Malarija je zarazna bolest koju uzrokuje parazit poznat kao Plasmodium i prenosi se preko ugriza zaraženog komarca. Aktivni sastojci Eurartesima, dihidroartemizinina i piperakin tetrafosfata su antimalarijska sredstva koja uništavaju parazite P. falciparum. Dihidroartemizinin je derivat artemisinina, tvari koja se prirodno pojavljuje. Iako još uvijek nije posve jasno kako uspijeva ubiti parazita, vjeruje se da to čini oštećenjem membrane parazita. Piperakin tetrafosfat je takozvani biskinolin, kemijski povezan s drugim široko dostupnim sredstvima za liječenje malarije. Vjeruje se da djeluje tako što blokira fazu metabolizma nametnika potrebnu za njegov opstanak.

Koja su istraživanja provedena na Eurartesimu?

Učinci Eurartesima prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Eurartesim je istražen u dvije glavne studije provedene na bolesnicima s nekomplificiranom malarijom P. falciparum. U prvoj studiji, Eurartesim je uspoređen s drugim lijekom protiv malarije koji sadrži artesunat i mefloquin u 1 150 bolesnika. Glavni indeks učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su se oporavili 63 dana nakon liječenja. U drugoj studiji, Eurartesim je uspoređen s drugim antimalarijskim lijekom koji sadrži artemeter i lumefantrin u 1 553 djece. Glavni indeks učinkovitosti bio je postotak pacijenata izliječenih 28 dana nakon liječenja.

Koje su koristi lijek Eurartesim pokazao tijekom studija?

Eurartesim je pokazao svoju djelotvornost u liječenju nekomplikovane malarije P. falciparum. U prvom istraživanju, 63 dana nakon liječenja, 97% bolesnika koji su primali Eurartesim oporavili su se u usporedbi s 95% bolesnika liječenih usporednim lijekom. U drugoj studiji, 93 dana nakon liječenja, 93% bolesnika koji su uzimali Eurartesim oporavili su se u usporedbi s 95% bolesnika liječenih usporednim lijekom.

Koji su rizici povezani s lijekom Eurartesim?

U odraslih, najčešće nuspojave Eurartesima (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su anemija (nizak broj eritrocita), glavobolja, produljenje QT intervala (promjena u električnoj aktivnosti srca, koja može uzrokuju fatalnu anomaliju otkucaja srca), tahikardiju (ubrzani rad srca), asteniju (slabost) i pireksiju (groznicu). U djece, najčešće nuspojave Eurartesima (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) bile su gripa, kašalj i pireksija. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Eurartesim pogledajte uputu o lijeku.

Eurartesim se ne smije primjenjivati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na aktivne sastojke ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati kod pacijenata koji pate od teške malarije (koja može dovesti do smrti) ili kod pacijenata koji pate ili prolongiraju QT interval ili srčane aritmije (nestabilna brzina otkucaja srca) zbog stanja srca ili onih koji uzimaju lijekove koji mogu utjecati na otkucaje srca. Zbog ovog rizika od produljenja QT intervala važno je da se Eurartesim uzima bez hrane i najmanje tri sata nakon obroka. Eurartesim se ne smije koristiti tijekom trudnoće ako postoji djelotvorna alternativna medicina. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Eurartesim odobren?

CHMP je smatrao da je Eurartesim djelotvoran u liječenju nekomplikovane malarije P. falciparum, dok su njegove nuspojave bile slične onima koje se mogu vidjeti u usporedivom liječenju. CHMP je zabilježio potencijalni rizik od produljenja QT intervala i uključio ograničenja u informacije o proizvodu kako bi se rizici za pacijente sveli na najmanju moguću mjeru. Odbor je primijetio da Eurartesim udovoljava preporukama Svjetske zdravstvene organizacije u odnosu na liječenje malarije P. falciparum, nudeći novu kombiniranu terapiju s alternativnim artemisininom koji sadrži dvije aktivne tvari koje djeluju na različite načine. Sukladno tome, Odbor je zaključio da su koristi Eurartesima veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Eurartesima

Tvrtka koja prodaje Eurartesim osigurat će svim liječnicima koji trebaju propisati ili koristiti Eurartesim paket s važnim sigurnosnim informacijama o pravilnoj uporabi lijeka, uključujući kontrolni popis lijekova s kojima se Eurartesim ne smije davati, s namjerom smanjiti rizik produljenja QT intervala.