Što je Avonex?
Avonex je prašak i otapalo u bočici za pripremu otopine za injekcije i otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Svaka bočica i svaka štrcaljka sadrže 30 mikrograma (6 milijuna međunarodnih jedinica ili MUI) aktivne tvari, interferona beta-1a.
Za što se koristi Avonex?
Avonex se koristi za liječenje sljedećih skupina bolesnika:
- pacijenti koji pate od relapsne multiple skleroze (MS); to je vrsta multiple skleroze koja uzrokuje ponavljajuće napadaje (relapse) koji se javljaju u razdobljima kada pacijent nema simptoma. Avonex usporava napredovanje invaliditeta i smanjuje broj relapsa;
- kod pacijenata koji prvi put iskuse simptome bolesti ako su teške kako bi opravdali liječenje kortikosteroidnim (protuupalnim) liječenjem ili kada se smatra da pacijent ima visoki rizik od razvoja multiple skleroze. Prije korištenja Avonexa, liječnici moraju isključiti da su simptomi nastali zbog drugih uzroka.
Avonex se koristi u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Avonex?
Liječenje Avonexom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Preporučena doza Avonexa je 30 mikrograma, dano intramuskularnom injekcijom jednom tjedno. Kako bi se pacijentima pomoglo prilagoditi liječenje, liječnik može preporučiti pacijentu da započne s otprilike polovinom te doze jednom tjedno, a zatim se poveća na punu dozu. To je moguće samo s napunjenom štrcaljkom, ako je štrcaljka opremljena posebnim uređajem za pričvršćivanje na samu štrcaljku, što omogućuje ubrizgavanje samo oko polovice doze Avonexa.
Mjesto na kojem se injekcija provodi mora se mijenjati svaki tjedan. Pacijent se može sam ubrizgati, pod uvjetom da je pravilno obučen. Prije svake injekcije iu sljedeća 24 sata bolesnik može uzeti lijek protiv bolova s antipiretičkim djelovanjem (protiv groznice) kako bi ublažio simptome gripe koji se mogu pojaviti u prvih nekoliko mjeseci liječenja. Liječenje Avonexom treba prekinuti u bolesnika kod kojih dolazi do progresivne multiple skleroze, tj. Kod kojih se bolest pogoršava.
Kako djeluje Avonex?
Multipla skleroza je bolest živaca u kojoj upala uništava zaštitni sloj oko živaca. To se naziva "demijelinacija". Djelatna tvar u Avonexu, interferon beta-1a, spada u skupinu interferona, prirodnih tvari koje tijelo proizvodi za borbu, primjerice, infekcija uzrokovanih virusima. Mehanizam djelovanja Avonexa u liječenju multiple skleroze još nije u potpunosti poznat, ali čini se da je interferon beta sposoban regulirati imunološki sustav i tako spriječiti ponavljanje bolesti.
Interferon beta-1a se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju interferona beta-1a. Zamjenski interferon beta-1a ponaša se kao prirodno proizvedeni interferon beta.
Kako je ispitan Avonex?
Avonex je bio predmetom tri glavna istraživanja.
Prva, provedena na 301 bolesniku s recidivnom multiple sklerozom, uspoređivala ga je s placebom (dummy treatment). Pacijenti su imali najmanje dva relapsa u posljednje tri godine ili barem jedan recidiv godišnje ako su imali bolest manje od tri godine. Liječenje je trajalo do dvije godine. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija se invalidnost pogoršala.
Druga studija, provedena na 802 bolesnika, usporedila je učinkovitost doze od 60 mikrograma s dozom od 30 mikrograma.
Treća studija, provedena na 383 bolesnika koji su imali jednu krizu demijelinizacije, usporedila je učinkovitost Avonexa s placebom u smanjivanju rizika od druge krize.
Tvrtka nije provodila formalne studije na pacijentima mlađim od 16 godina, ali je prezentirala informacije dobivene iz objavljenih studija o primjeni Avonexa u mladih ljudi u dobi od 12 do 18 godina.
Koje su koristi Avonex pokazale tijekom studija?
U prvoj studiji, 22% bolesnika s recidivnom multiple sklerozom liječenih Avonexom i 35% bolesnika liječenih placebom doživjelo je pogoršanje invaliditeta do kraja dvije godine. Druga studija nije pokazala razliku u učinkovitosti između dvije doze. Treća studija pokazala je da su među pacijentima koji su imali krizu demijelinizacije oni koji su liječeni Avonexom imali manju procjenu rizika druge krize od onih liječenih placebom: za bolesnike liječene Avonexom rizik od druge krize iznosio je 21% tijekom dvije godine i 35% tijekom tri godine, dok je rizik za pacijente koji su primali placebo bio 39% tijekom dvije godine, odnosno 50% tijekom tri godine.
U bolesnika u dobi od 12 do 18 godina, objavljene studije pokazuju da su ti pacijenti imali nižu stopu recidiva. Do toga može doći zbog liječenja Avonexom.
Koji su rizici povezani s Avonexom?
Najčešće nuspojave prijavljene s Avonexom (opažene kod više od jednog od 10 bolesnika) su glavobolja, simptomi normalno povezani s influencom, pireksija (groznica), zimica i znojenje. Ove nuspojave se s vremenom smanjuju s nastavkom liječenja. Nuspojave kod mlađih ljudi su slične. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Avonexom potražite u Uputi o lijeku.
Avonex se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnestičkom preosjetljivošću (alergijom) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, na humani albumin ili bilo koju drugu komponentu. Lijek koji se prodaje u napunjenoj štrcaljki ne sadrži ljudski albumin. Liječenje Avonexom ne smije se započeti tijekom trudnoće; ako trudnoća započne tijekom liječenja Avonexom, bolesnik se mora obratiti liječniku. Avonex se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji pate od teške depresije ili imaju suicidalne misli.
Zašto je Avonex odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi Avonexa veće od rizika za liječenje bolesnika kojima je dijagnosticirana recidivna multipla skleroza, kao i kod pacijenata koji su imali samo jedan napadaj demijelinizacije procesa. aktivni upalni, ako je dovoljno ozbiljan da bi se moglo dati intravensku injekciju kortikosteroida. Odbor je preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Avonex je izvorno odobren "u iznimnim okolnostima" jer su iz znanstvenih razloga podaci koji su bili dostupni u vrijeme odobrenja bili ograničeni. Kao tvrtka u međuvremenu dostavila tražene dodatne podatke, ograničenje "u iznimnim okolnostima" palo je 22. ožujka 2006. godine.
Više informacija o Avonexu
Europska komisija je 13. ožujka 1997. izdala odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Avonex, a koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje je obnovljeno 13. ožujka 2002. i 13. ožujka 2007. godine. Nositelj odobrenja je Biogen Idec Limited.
Za puni EPAR za Avonex, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008
