NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJENI (ozbiljne nuspojave u jetri)
Što je Thelin?
Thelin dolazi u obliku filmom obloženih tableta u obliku kapsula, žuto-narančaste boje, koje sadrže 100 mg aktivnog sastojka sitaxentan natrija.
Za što se koristi Thelin?
Thelin se koristi za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom klase III radi poboljšanja sposobnosti za vježbanje. Plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj pacijent ima abnormalno visok tlak u plućnim arterijama; Klasa III ("umjerena") ukazuje na ozbiljnost bolesti. Pokazalo se da je Thelin djelotvoran u primarnoj plućnoj hipertenziji (bez drugog uzroka) iu plućnoj hipertenziji uzrokovanoj bolesti vezivnog tkiva.
Budući da je broj bolesnika s plućnom hipertenzijom nizak i da je bolest rijetka, Thelin je 21. listopada 2004. označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Thelin?
Liječenje Thelinom smije započeti i pratiti samo liječnik koji ima iskustva u liječenju plućne arterijske hipertenzije. Dnevno se uzima u dozama od 100 mg (jedna tableta), sa ili bez hrane, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan, a doza ne smije prelaziti jednu tabletu dnevno. Ne smiju ga uzimati pacijenti koji imaju ili imaju ozbiljne probleme s jetrom. Ako se stanje bolesnika pogorša nakon 12 tjedana, liječnik treba pregledati liječenje.
Kako Thelin djeluje?
Plućna arterijska hipertenzija debilitirajuća je bolest u kojoj postoji snažno sužavanje (sužavanje) krvnih žila u plućima, što uzrokuje vrlo visok pritisak u krvnim žilama koje nose krv s desne strane srca u pluća. Djelatna tvar u lijeku Thelin, sitaxentan natrij, antagonist je tvari koja se prirodno naziva endotelin-1 (ET-1), koja je uzrok jakog suženja krvnih žila. Blokiranjem učinka endoltelina smanjuje se stezanje krvnih žila, što olakšava smanjenje krvnog tlaka.
Koja su istraživanja provedena na Thelinu?
Prije ispitivanja na ljudima, sigurnost i djelotvornost lijeka ispitani su na eksperimentalnim modelima.
Provedena su tri glavna istraživanja koja su uključivala 523 bolesnika. Doze od 50, 100 i 300 mg natrija sitaksentan su uspoređene s placebom (dummy treatment). Učinkovitost je proučavana mjerenjem udaljenosti pacijenata koji su mogli hodati 6 minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Koje su koristi lijek Thelin tijekom istraživanja?
Nakon liječenja lijekom Thelin, pacijenti su mogli značajno putovati. Prije tretmana sa 100 mg natrijeva sitaksentanata, prosječna udaljenost prijeđena pješice bila je između 343 i 394 metra, s povećanjem od oko 33 metra nakon tretmana. Iako nije veliki porast, to je značajno poboljšanje. Istraživanja su pokazala da doze od 50 mg nisu uzrokovale značajnu korist i da doze od 300 mg nisu omogućile bolje rezultate od doze od 100 mg.
Koji su rizici povezani s lijekom Thelin?
Najčešći neželjeni učinak (opažen u više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja. Ostale uobičajene nuspojave (između 1 i 10 bolesnika na 100) bile su periferni edemi (oticanje ruku i nogu) i nazalna kongestija (turbulentni nos). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Thelinom potražite u uputi o lijeku.
Thelin se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) natrij sitaksentanat ili druge sastojke, na osobe koje imaju ozbiljne probleme s jetrom ili povišene razine nekih jetrenih enzima. Funkciju jetre bolesnika potrebno je pratiti prije i tijekom liječenja. Thelin se ne smije uzimati s ciklosporinom A (lijek koji se koristi za liječenje psorijaze i reumatoidnog artritisa, kao i za sprječavanje odbacivanja u slučaju presađivanja jetre ili bubrega) i treba biti oprezan kada se uzme u isto vrijeme kao i varfarin (lijek koji se koristi za liječenje za razrjeđivanje krvi).
Žene koje uzimaju Thelin moraju paziti da ne zatrudne i da koriste učinkovitu metodu kontracepcije. Nije poznato izlučuje li se sitaksentan u mlijeko ili ne ili može biti štetan za dijete. Preporučljivo je izbjegavati dojenje dok uzimate Thelin.
Zašto je Thelin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je dokazano da je lijek Thelin učinkovit te da je ta učinkovitost u okviru očekivanja za ovu skupinu lijekova. Zaključio je da Thelinove prednosti nadmašuju rizike za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom arterijskom hipertenzijom kako bi se poboljšao fizički kapacitet i plućna hipertenzija povezana s bolesti vezivnog tkiva. CHMP je stoga preporučio da se lijeku Thelin odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Thelina?
Tvrtka koja proizvodi Thelin morat će pružiti informativni materijal liječnicima i pacijentima (informativni list za pacijente). Tvrtka će također uspostaviti sustav praćenja nuspojava, sumnjivih interakcija s drugim lijekovima i ishoda bilo koje trudnoće koja se može pojaviti kod žena koje uzimaju lijek.
Više informacija o Thelin:
Europska komisija je 10. kolovoza 2006. odobrila Encysive (UK) Ltd odobrenje za stavljanje u promet lijeka Thelin u cijeloj Europskoj uniji.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Thelinu kliknite ovdje.
Cijelu verziju ocjene (EPAR) za Thelin kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2006.
