Što je Mirapexin?
Mirapexin je lijek koji sadrži aktivnu tvar pramipeksol. Nalazi se u obliku bijelih tableta s "trenutačnim otpuštanjem" (okrugle: 0, 088 mg, 0, 7 mg i 1, 1 mg; ovalne: 0, 18 mg i 0, 35 mg) i u obliku bijelih tableta "produženo oslobađanje". "(okrugli: 0, 26 mg i 0, 52 mg; ovalni: 1, 05 mg, 2, 1 mg i 3, 15 mg). Tablete s trenutnim oslobađanjem odmah oslobađaju aktivni sastojak, dok ih tablete s produljenim oslobađanjem polako oslobađaju tijekom nekoliko sati.
Za što se koristi Mirapexin?
Mirapexin se koristi za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
• Parkinsonova bolest, koja je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića; Mirapexin se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom za Parkinsonovu bolest), u bilo kojoj fazi bolesti uključujući završne faze kada učinak levodope postaje manje učinkovit;
• sindrom umjerenih do jakih nemirnih nogu, poremećaj koji nezaustavljivo gura pacijenta da pomiče noge kako bi zaustavio nelagodu, bol ili neugodu u tijelu, osobito noću; Mirapexin se koristi kada se ne može identificirati određeni uzrok poremećaja.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se primjenjuje Mirapexin?
U liječenju Parkinsonove bolesti početna doza je ili tableta s trenutnim oslobađanjem od 0, 088 mg tri puta dnevno ili tableta s produljenim oslobađanjem od 0, 26 mg jednom dnevno.
Svakih pet do sedam dana dozu treba povećati dok se simptomi ne kontroliraju bez izazivanja nuspojava koje se ne mogu tolerirati. Maksimalna dnevna doza je tri tablete s trenutnim oslobađanjem od 1, 1 mg, tri puta dnevno ili jedna tableta s produženim oslobađanjem od 3, 15 mg jednom dnevno. Pacijenti se mogu prebaciti s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem tijekom noći, ali doza može biti odgovarajuća, ovisno o pacijentovom odgovoru. Mirapexin treba davati rjeđe u bolesnika koji imaju problema s bubrezima. Ako je iz bilo kojeg razloga liječenje zaustavljeno, doza se treba postupno smanjivati.
U liječenju sindroma nemirnih nogu, Mirapexin tablete s trenutnim oslobađanjem treba uzimati jednom dnevno, dva ili tri sata prije spavanja. Preporučena početna doza je 0, 088 mg, ali ako je potrebno, može se povećavati svakih 4-7 dana kako bi se dodatno smanjili simptomi, do maksimalno 0, 54 mg. Pacijentov odgovor i potreba za daljnjim liječenjem treba procijeniti nakon tri mjeseca. Tablete s produljenim oslobađanjem nisu pogodne za liječenje sindroma nemirnih nogu. Tablete Mirapexin treba uzimati s vodom, sa ili bez hrane. Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se žvakati, razdvajati ili drobiti, te ih treba uzimati otprilike u isto vrijeme svaki dan. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Mirapexin?
Djelatna tvar u lijeku Mirapexin, pramipeksol, je agonist dopamina (tvar koja oponaša djelovanje dopamina). Dopamin je kurirska tvar sadržana u mozgovnim područjima koja kontroliraju kretanje i koordinaciju. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju umrijeti, što rezultira smanjenjem količine dopamina prisutnog u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole kretanja. Pramipeksol stimulira mozak kao i dopamin, omogućujući pacijentima da kontroliraju svoje pokrete i smanjuju znakove i simptome Parkinsonove bolesti, uključujući tremor, ukočenost i usporene pokrete. Mehanizam djelovanja pramipeksola u sindromu nemirnih nogu još nije u potpunosti poznat. Smatra se da je ovaj sindrom uzrokovan promjenama u funkcioniranju dopamina u mozgu, koje se mogu korigirati pramipeksolom.
Koje su studije provedene na Mirapexinu?
Kod Parkinsonove bolesti, Mirapexin tablete s trenutnim oslobađanjem ispitane su u pet glavnih studija. Četiri studije usporedile su lijek Mirapexin s placebom (dummy treatment): studija provedena na 360 bolesnika u uznapredovalom stadiju bolesti, koji su već liječeni levodopom, čija je učinkovitost počela blijedjeti; 3 od ukupno 886 bolesnika u ranom stadiju bolesti, koji još nisu liječeni levodopom. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u težini Parkinsonove bolesti. Peta studija usporedila je Mirapexin s levodopom u 300 bolesnika u ranom stadiju bolesti i mjerila broj pacijenata sa simptomima na motoričkoj razini. Podupirući tablete s produljenim oslobađanjem, tvrtka je predstavila rezultate studija koje su pokazale da tablete s trenutnim oslobađanjem i produženim oslobađanjem proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu. Također je predstavio studije koje su usporedile dvije tablete u ranom stadiju i u uznapredovalom stadiju Parkinsonove bolesti i koje su ispitivale prolazak pacijenata iz tableta s trenutnim oslobađanjem u tablete s produženim oslobađanjem.
U sindromu nemirnih nogu, Mirapexin tablete s trenutnim oslobađanjem ispitane su u dvije glavne studije. Prvi je usporedio Mirapexin s placebom tijekom 12 tjedana u 344 bolesnika i mjerio poboljšanje simptoma. Drugi je uključivao 150 pacijenata koji su uzimali Mirapexin šest mjeseci i uspoređivali učinke nastavka terapije s Mirapexinom ili prelazak na placebo. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme prije nego što su se simptomi pogoršali.
Koje su koristi Mirapexin pokazale tijekom studija?
U studiji koja je provedena na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću ispitanici koji su uzimali tablete Mirapexin s trenutnim oslobađanjem imali su veća poboljšanja nakon 24 tjedna liječenja uz održavanje doze u usporedbi s onima koji su primali placebo. Slični rezultati uočeni su u prve tri studije provedene na pacijentima s ranom fazom Parkinsonove bolesti, tijekom kojih je došlo do poboljšanja nakon 4 ili 24 tjedna.
Mirapexin je također bio učinkovitiji od levodope u poboljšanju ranih motoričkih simptoma. Daljnje studije su pokazale da su tablete s produljenim oslobađanjem jednako učinkovite kao i tablete s trenutnim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti. Također su pokazali da pacijenti mogu sigurno prebaciti s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem, čak i ako je kod malog broja bolesnika potrebno prilagoditi dozu.
U sindromu nemirnih nogu, tablete Mirapexin s trenutnim oslobađanjem bile su učinkovitije od placeba u smanjivanju simptoma tijekom 12 tjedana, ali je razlika između placeba i Mirapexina bila veća nakon četiri tjedna prije smanjenja. Rezultati druge studije nisu bili dovoljni da se pokaže dugoročna učinkovitost Mirapexina.
Koji su rizici povezani s lijekom Mirapexin?
Najčešća nuspojava lijeka Mirapexin (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je mučnina. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, ostale nuspojave zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika su vrtoglavica, diskinezija (poteškoće u obavljanju kontroliranih pokreta), pospanost i hipotenzija (nizak krvni tlak). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Mirapexin, pogledajte Upute o lijeku.
Mirapexin se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pramipeksol ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Mirapexin odobren?
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Mirapexin veće od svojih rizika za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, bilo samostalno ili u kombinaciji s levodopom, te u liječenju sindroma Idiopatska umjerena do teška nemirna stopala s dozama do 0, 54 mg baze. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mirapexin.
Više informacija o Mirapexinu
Dana 23. veljače 1998. godine Europska komisija izdala je Boehringer Ingelheim International
GmbH odobrenje za stavljanje u promet lijeka Mirapexin, važeće u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 23. veljače 2003. i 23. veljače 2008. godine.
Puni EPAR za Mirapexin možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
