Što je Resolor?
Resolor je lijek koji sadrži aktivnu tvar prukaloprid. Dostupan je u obliku okruglih tableta (bijelih: 1 mg i ružičastih: 2 mg).
Za što se koristi Resolor?
Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije kod žena čiji laksativi (lijekovi koji stimuliraju pražnjenje crijeva) ne pružaju adekvatno olakšanje.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Resolor?
Preporučena doza Resolor-a je 2 mg jednom dnevno. Žene starije od 65 godina trebale bi početi uzimanjem doze od 1 mg jednom dnevno; ako je potrebno, liječenje se može povećati na 2 mg jednom dnevno.
Resolor se može uzeti u bilo koje doba dana, bez obzira na unos hrane.
Kako radi Resolor?
Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je "agonist 5-HT4 receptora". To znači da djeluje kao supstanca u tijelu nazvanu 5-hidroksitriptamin (5HT, koji se također naziva serotonin) i veže se na iste receptore u crijevima zvanim "5-HT4 receptori". Kada se veže na ove receptore, 5HT normalno stimulira kretanje u crijevima. Slično tome, kada se prukaloprid veže i stimulira te receptore, povećava taj pokret i omogućuje crijevu da se brže isprazni.
Koje su studije provedene na Resolor-u?
Učinci Resolora su najprije analizirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U trima glavnim studijama koje su uključivale 1 999 bolesnika s kroničnim zatvorom, od kojih je 88% žena, Resolor (2 ili 4 mg jednom dnevno) uspoređen je s placebom (dummy treatment). Pacijenti nisu dovoljno dobro reagirali na prethodne tretmane laksativima. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su ispraznili crijeva najmanje tri puta u razdoblju od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Koje su koristi lijek Resolor pokazao tijekom studija?
Resolor je bio učinkovitiji od placeba u liječenju kronične konstipacije. Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) pacijenata koji su primali Resolor 2 mg potpuno su isprazili crijeva najmanje tri puta tjedno, u usporedbi s 11% bolesnika (73 od 645) koji su uzimali placebo. Rezultati dobiveni pacijentima koji su uzimali Resolor u najvećoj dozi od 4 mg bili su slični onima onih koji su uzimali dozu od 2 mg.
Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Najčešće nuspojave lijeka Resolor (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina, proljev i bol u trbuhu. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod Resolor-a potražite u Uputi o lijeku.
Resolor se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) prukaloprid ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s problemima bubrega na dijalizi (tehnika čišćenja krvi). Također se ne smije koristiti u bolesnika s perforacijom ili opstrukcijom crijeva, teškim stanjima upalnih crijeva kao što su Crohnova bolest, ulcerativni kolitis (upala debelog crijeva koja uzrokuje ulceracije i krvarenje), kao i megakolon i toksični megarectum (vrlo ozbiljna komplikacija kolitis).
Zašto je Resolor odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) primijetio je da su gotovo svi pacijenti u glavnoj studiji bili žene i da su potrebne nove informacije kako bi se razumjelo kako lijek djeluje na ljudima. Na temelju dostupnih podataka, CHMP je odlučio da su koristi lijeka Resolor veće od rizika za liječenje simptoma kronične konstipacije kod žena koje nisu adekvatno ublažene laksativima. Odbor je preporučio da se tvrtki Resolor odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o tvrtki Resolor:
Europska komisija izdala je 15. listopada 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za tvrtku Resolor, važeće u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Movetis NV.
Za puni EPAR za Resolor, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
