Što je Privigen?
Privigen je otopina za infuziju (kapanje u venu). Privigen sadrži aktivnu tvar humani normalni imunoglobulin.
Za što se koristi Privigen?
Privigen se koristi u tri glavne skupine bolesnika:
- bolesnika s rizikom od infekcije jer nemaju dovoljno antitijela (proteini koji su prirodno prisutni u krvi koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti). Ovi bolesnici imaju urođeni nedostatak antitijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID) kao i pacijente čiji je manjak antitijela posljedica raka krvi (mijeloma ili kronične limfoidne leukemije) ili djece s sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS), podložne čestim infekcijama. Ova stanja nazivaju se sindromi imunodeficijencije, a navedeno liječenje je supstitucijska terapija;
- bolesnika s određenim poremećajima imunološkog sustava. Ti pacijenti imaju anomaliju imunološkog sustava (obrambeni sustav ljudskog tijela) koji se mora riješiti. To mogu biti bolesnici s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (ITP) s nedovoljnim brojem trombocita (krvne komponente koje potiču koagulaciju) te su pod visokim rizikom od krvarenja i bolesnika s određenim bolestima (Guillain Barréov sindrom, Kawasakijeva bolest). ); ova vrsta liječenja naziva se imunomodulacija (imunološka regulacija);
- bolesnika koji su podvrgnuti transplantaciji koštane srži.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Privigen?
Privigen se daje intravenskom infuzijom, obično od strane liječnika ili medicinske sestre. Doza i učestalost infuzija (koliko puta se daju) ovise o bolesti koja se liječi. U zamjenskoj terapiji može biti potrebno promijeniti dozu na temelju odgovora pacijenta. Potpune informacije potražite u sažetku opisa proizvoda sadržanih u EPAR-u.
Kako djeluje Privigen?
Aktivna tvar u lijeku Privigen, humani normalni imunoglobulin, visoko je pročišćeni protein ekstrahiran iz ljudske plazme (sastojak krvi). U osnovi, sadrži imunoglobulin G (IgG), koji je tip antitijela. IgG se u medicini koristi od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv infektivnih organizama. Privigen pomaže u vraćanju abnormalno niskih razina IgG u krvi na normalne razine. U višim dozama može pomoći u reguliranju imunološkog sustava koji je zahvaćen abnormalnostima i modulirati imunološki odgovor.
Koja su istraživanja provedena na lijeku Privigen?
Budući da se ljudski normalni imunoglobulin neko vrijeme koristi za liječenje navedenih bolesti, potrebne su samo dvije manje studije kako bi se potvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Privigen za pacijente u skladu s važećim smjernicama.
U prvoj studiji, Privigen je korišten kao zamjenska terapija u 80 bolesnika s PID, uz primjenu u intervalima od tri ili četiri tjedna. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija unutar godine dana liječenja.
U drugoj studiji ispitivana je primjena lijeka Privigen za imunomodulaciju kod 57 ispitanika s ITP. Privigen je primjenjivan dva uzastopna dana. Glavni parametar učinkovitosti bio je maksimalni broj trombocita dobivenih tijekom tjedna nakon primjene lijeka Privigen.
Ni u jednoj od dvije studije nije bilo lijeka Privigen u usporedbi s drugim tretmanima.
Koje su koristi lijek Privigen pokazao tijekom studija?
U prvoj studiji, pacijenti su u prosjeku imali 0, 08 ozbiljnih infekcija u jednoj godini. Budući da je ova vrijednost niža od zadanog praga infekcije godišnje, to ukazuje na učinkovitost lijeka u supstitucijskoj terapiji.
U drugoj studiji, 46 (81%) od 57 pacijenata imalo je broj trombocita veći od 50 milijuna trombocita po mililitru barem jednom tijekom ispitivanja. To je potvrdilo da je Privigen učinkovit u imunomodulaciji.
Koji su rizici povezani s lijekom Privigen?
Najčešća nuspojava lijeka Privigen (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je glavobolja. Neke nuspojave najvjerojatnije će se pojaviti ako se infuzija odvija velikom brzinom, u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji se prvi put ili dulje nakon zadnje primjene liječe Privigenom. Za cjelokupni popis svih nuspojava koje su primijećene kod primjene lijeka Privigen, pogledajte Upute o lijeku.
Privigen se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti alergične na normalan ljudski imunoglobulin ili na bilo koji drugi sastojak ili kod pacijenata koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, osobito ako imaju nedostatak imunoglobulina A (IgA) i imaju anti-IgA antitijela. Privigen se ne smije davati bolesnicima s hiperprolinemijom (genetska disfunkcija koja uzrokuje visoke razine aminokiselinskog prolina u krvi).
Zašto je Privigen odobren?
Prema trenutnim smjernicama, lijekovi za koje se pokazalo da su učinkoviti u bolesnika s PID-om i u bolesnika s ITP-om mogu također biti ovlašteni za liječenje svih vrsta primarne imunodeficijencije kao i slučajeva manjka antitijela zbog raka krvi i AIDS-a u djece. Također se mogu odobriti, bez potrebe za provođenjem specifičnih studija, za liječenje bolesnika s Guillain Barré sindromom, bolesnika s Kawasakijevom bolešću i pacijenata koji će se podvrgnuti transplantaciji koštane srži.
Stoga je Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio da su koristi lijeka Privigen veće od rizika povezanih s njima za bolesnike kojima je potreban IgG za zamjensku terapiju, imunomodulaciju ili transplantaciju koštane srži i preporučeno oslobađanje. odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Odbor je preporučio da se za lijek Privigen dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Dodatne informacije o lijeku Privigen
Europska komisija izdala je 25. travnja 2008. godine odobrenje za stavljanje lijeka Privigen, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki CSL Behring GmbH.
Za punu verziju EPAR-a za Privigen kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2008.
