Što je Aripiprazol Accord i za što se koristi?
Aripiprazol Accord koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
- shizofrenija, duševna bolest koju karakterizira niz simptoma, uključujući poremećaje mišljenja i jezika, halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećih stvari), sumnjičavost i fiksacije (lažna uvjerenja). Aripiprazol Accord primjenjuje se u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
- bipolarni poremećaj I, duševna bolest u kojoj pacijenti pate od maničnih epizoda (razdoblja abnormalnog stanja euforije), naizmjenično s razdobljima normalnog raspoloženja, a mogu imati i epizode depresije. Aripiprazol Accord primjenjuje se u odraslih za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su u prošlosti reagirale na lijek. Aripiprazol Accord također se koristi do 12 tjedana za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina.
Aripiprazol Accord sadrži aktivnu tvar aripiprazol i "generički je lijek". To znači da je aripiprazol Accord sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi aripiprazol Accord?
Aripiprazol Accord dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 30 mg) i može se dobiti samo na recept.
Za shizofreniju, preporučena početna doza je 10 ili 15 mg peroralno jednom dnevno za odrasle, nakon čega slijedi doza održavanja od 15 mg jednom dnevno. U bolesnika u dobi od 15 do 17 godina početna doza je 2 mg dnevno (uz pomoć lijeka na bazi tekućine aripiprazola), koji se postupno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom dnevno,
Za liječenje maničnih epizoda bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih je 15 mg peroralno jednom dnevno, bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Za prevenciju maničnih epizoda u odraslih primjereno je nastaviti s istom dozom.
Za liječenje maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina, početna doza je 2 mg na dan (koristeći lijek na bazi tekućine aripiprazola), koji se postupno povećava do preporučene doze. 10 mg jednom dnevno. Liječenje ne bi smjelo trajati dulje od 12 tjedana.
Dozu treba prilagoditi osobama koje uzimaju druge lijekove koji utječu na apsorpciju aripiprazol Accord u tijelu. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Aripiprazole Accord?
Djelatna tvar lijeka Aripiprazole Accord, aripiprazol, antipsihotički je lijek. Iako točan mehanizam djelovanja nije poznat, ipak se veže na neke receptore na površini živčanih stanica u mozgu. Na taj način ometa signale koji se prenose između moždanih stanica pomoću "neurotransmitera", kemikalija koje omogućuju komunikaciju između živčanih stanica. Vjeruje se da aripiprazol djeluje uglavnom kao "djelomični agonist" dopaminskih i 5-hidroksitriptaminskih neurotransmiterskih receptora (koji se također nazivaju serotonin). To jest, djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin, aktivirajući ove receptore, ali manje snažno od neurotransmitera. Budući da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pridonosi normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući psihotične ili manične simptome i sprječavajući njegovo ponovno pojavljivanje.
Kako je ispitivan Aripiprazole Accord?
Budući da je Aripiprazole Accord generički lijek, studije u bolesnika ograničene su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Abilify. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Aripiprazole Accord?
Budući da je Aripiprazole Accord generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Aripiprazole Accord odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je aripiprazol Accord usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Abilifyu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Abilifya, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je da se odobri uporaba aripiprazol Accord u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba aripiprazol Accord?
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se aripiprazol Accord koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za aripiprazol Accord, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Osim toga, tvrtka koja prodaje Aripiprazole Accord će pružiti informativne materijale pacijentima ili zdravstvenim radnicima, kao i liječnicima kako bi objasnila sigurnu uporabu lijeka u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina.
Više informacija o Aripiprazole Accord
Za više informacija o liječenju lijekom Aripiprazole Accord pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
