Što je Vantavo?
Vantavo je lijek koji sadrži dva aktivna sastojka: alendronsku kiselinu i kolekalciferol (vitamin D3). Lijek je dostupan u obliku bijelih tableta (u obliku kapsule: 70 mg alendronske kiseline i 2 800 internacionalnih jedinica [IU] kolekalciferola), pravokutnog oblika: 70 mg alendronske kiseline i 5 600 IU holecalciferola).
Ovaj je lijek sličan lijeku Fosavance, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka Fosavance smatrala je da se znanstveni podaci koji se na to odnose mogu također koristiti za Vantavo.
Za što se koristi Vantavo?
Vantavo (koji sadrži 2 800 ili 5 600 IU kolekalciferola) liječi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) kod žena u postmenopauzi i pri riziku od nedostatka vitamina D. Vantavo 70 mg / 5 600 IU se preporučuje za Pacijenti koji ne uzimaju dodatke vitamina D Vantavo smanjuje rizik od prijeloma kosti u kralježnici i kuku.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Vantavo?
Preporučena doza je jedna tableta jednom tjedno. Lijek je zamišljen kao dugotrajna terapija.
Tablete treba progutati s punom čašom vode (nemineralne), najmanje 30 minuta prije uzimanja hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine). Kako bi se izbjeglo nadraživanje jednjaka (grla), nakon uzimanja lijeka, pacijent ne bi trebao leći dok ne pojede nešto što se mora dogoditi najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete. Tabletu treba progutati cijelu i ne smije se drobiti, žvakati ili otopiti u ustima.
Ako normalna prehrana ne osigura dovoljan unos kalcija, pacijent će morati uzimati dodatke kalcija. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Vantavo?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju tanke i krhke i sklonije frakturi. Osteoporoza je češća u žena koje su prošle menopauzu zbog snižavanja razine estrogena, hormona koji omogućuju očuvanje zdravih kostiju.
Vantavo sadrži dva aktivna sastojka: alendronsku kiselinu i kolekalciferol (vitamin D3). Alendronska kiselina je bisfosfonat, koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990-ih. On blokira djelovanje osteoklasta, stanica odgovornih za uništavanje koštanog tkiva. Ovo inhibicijsko djelovanje smanjuje gubitak koštanog tkiva. Vitamin D3 je hranjivi sastojak koji se nalazi u nekim namirnicama, ali ga proizvodi i koža izložena sunčevoj svjetlosti. Vitamin D3, kao i drugi oblici vitamina D, neophodan je za apsorpciju kalcija i normalno stvaranje koštanog tkiva. Budući da je jedan od uzroka osteoporoze nedovoljan unos vitamina D3 koji nastaje izlaganjem sunčevoj svjetlosti, Vantavo sadrži taj vitamin.
Koje su studije provedene na Vantavu?
Budući da se alendronska kiselina i vitamin D već koriste odvojeno u lijekovima odobrenim u EU-u, tvrtka je predstavila podatke dobivene u prethodnim studijama i iz objavljene literature žena u postmenopauzi koje su uzimale alendronsku kiselinu i vitamin D u odvojenim tabletama.
Kako bi poduprla kombinaciju alendronske kiseline i vitamina D3 u istoj tableti, tvrtka je također provela studije na 717 bolesnika s osteoporozom, uključujući 682 žene u postmenopauzi, kako bi pokazale sposobnost Vantava za povećanje razine vitamina D. Pacijenti su primali Vantavo 70 mg / 2 800 IU ili alendronsku kiselinu samo jednom tjedno. Glavni parametar za procjenu učinkovitosti bio je smanjenje broja bolesnika s nedostatkom vitamina D nakon 15 tjedana. Studija je produljena za 652 bolesnika tijekom 24 tjedna kako bi se usporedili učinci kontinuiranog uzimanja monoterapije Vantavo 70 mg / 2 800 IU ili s dodatkom 2 800 IU vitamina D3 (što je jednako upotrebi Vantavo 70). mg / 5 600 IU).
Koje su prednosti Vantavo pokazane tijekom studija?
Informacije koje je tvrtka predstavila proizašle iz prethodnih studija i iz objavljene literature otkrile su da je doza alendronske kiseline sadržane u Vantavu bila ista nužna kako bi se spriječio gubitak kosti. Daljnje studije su pokazale da uključivanje vitamina D3 u istu tabletu s alendronskom kiselinom može povećati razinu vitamina D: nakon 15 tjedana, manje bolesnika imalo je nisku razinu vitamina D kada je uzimalo Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) nego kada uzimamo samo alendronsku kiselinu (32%). Tijekom nastavka studije, sličan broj pacijenata koji su uzimali Vantavo 70 mg / 2 800 IU i Vantavo 70 mg / 5 600 IU imali su niske razine vitamina D, ali su bolesnici koji su uzimali Vantavo 70 mg / 5 600 IU prezentirani. povećanje razine vitamina D tijekom 24-tjednog trajanja studija.
Koji su rizici povezani s Vantavo?
Najčešće nuspojave lijeka Vantavo (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, bol u trbuhu (bol u želucu), dispepsija (peckanje želuca), konstipacija, proljev, nadutost (plin), čirevi u jednjaku disfagija (otežano gutanje), distenzija trbuha (natečeni trbuh), regurgitacija kiseline i bol u skeletnim mišićima (bol u mišićima, kostima i zglobovima). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Vantavo pogledajte Upute o lijeku.
Vantavo se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na alendronsku kiselinu, vitamin D3 ili bilo koju drugu komponentu. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju abnormalnosti u jednjaku, hipokalcemiju (niske razine kalcija u krvi) ili u bolesnika koji ne mogu stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta.
Zašto je Vantavo odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Vantavo veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Vantavu
Dana 16. listopada 2009. godine, Europska komisija odobrila je tvrtki Merck Sharp & Dohme Ltd. odobrenje za stavljanje u promet Alendronat natrija i kolekalciferola, MSD-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Naziv lijeka je promijenjen u Vantavo 26. ožujka 2010. godine. Dozvola za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za puni EPAR o Vantavu, kliknite ovdje. Za više informacija o terapiji lijekom Vantavo pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2010.
