Što je Hepsera?
Hepsera je lijek koji sadrži aktivnu tvar adefovir dipivoksil. Dostupan je u obliku bijelih okruglih tableta (10 mg).
Za što se koristi Hepsera?
Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B (infektivna bolest jetre zbog infekcije virusom hepatitisa B) kod odraslih bolesnika s:
- kompenzirana bolest jetre (u kojoj jetra normalno funkcionira, unatoč oštećenjima) sa znakovima aktivne virusne replikacije i znakovima oštećenja jetre (naznačenih visokim razinama jetrenog enzima alanin-aminotranferaze (ALT)) i detektiranim pregledom jetrenog tkiva na mikroskop);
- dekompenzirana bolest jetre (u kojoj je jetra oštećena i ne funkcionira normalno).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Hepsera?
Liječenje Hepsera treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B. Preporučena doza je 10 mg jedanput dnevno, uzeta sa ili bez hrane. Trajanje liječenja varira ovisno o bolesnikovom stanju i odgovoru na liječenje, koji se mora provjeriti svakih šest mjeseci. U bolesnika s problemima s bubrezima potrebno je smanjiti učestalost uzimanja Hepsere.
Hepsera se ne preporučuje u bolesnika s teškim bubrežnim bolestima ili dijalizom (metoda pročišćavanja krvi); za te bolesnike treba ga koristiti samo ako su njegove potencijalne koristi veće od potencijalnih rizika.
Bolesnici čija je bolest uzrokovana rezistentnim (nereagirajućim) virusom na lamivudin (drugi antivirusni lijek) ne smiju se koristiti sami kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije Hepsera. Hepsera treba dati tim bolesnicima u kombinaciji s lamivudinom ili treba dati drugo liječenje. Također je poželjno napraviti promjene u terapiji ako razine virusa ostanu visoke nakon jedne godine liječenja samo Hepsera.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda sadržanih u EPAR-u.
Kako djeluje Hepsera?
Aktivni sastojak u Hepseri, adefovir dipivoksil, je "predlijek" koji se pretvara u adefovir u tijelu. Adefovir je antivirusni lijek koji spada u klasu nazvanu "nukleozidni analozi". Adefovir ometa djelovanje virusnog enzima nazvanog DNA polimeraza, koji je uključen u stvaranje virusne DNA. Adefovir ometa proizvodnju DNA od strane virusa, sprječavajući ga tako da se umnožava i širi.
Koja su istraživanja provedena na Hepseri?
Hepsera je bila predmetom dviju glavnih studija u kojima je uspoređena s placebom (dummy treatment). Prvo istraživanje obuhvatilo je 511 pacijenata "HBeAg-pozitivnih" (zaraženih tipičnim virusom hepatitisa B), dok su drugi uključivali 184 "HBeAg-negativna" pacijenta (zaražena mutiranim virusom, što je uzrokovalo oblik kronični hepatitis B je teže liječiti). U obje studije, učinkovitost je mjerena procjenom evolucije oštećenja jetre nakon 48 tjedana liječenja biopsijom (koja se sastoji od uzimanja uzorka jetrenog tkiva i njegove mikroskopske analize).
Koje su koristi Hepsera pokazale tijekom studija?
Hepsera je bila učinkovitija od placeba u usporavanju napredovanja bolesti jetre. Od bolesnika liječenih Hepserom, 53% HBeAg-pozitivnih bolesnika i 64% HBeAg-negativnih bolesnika imalo je poboljšanje oštećenja jetre otkriveno biopsijom u usporedbi s 25% odnosno 33% bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Hepsera?
Najčešće nuspojave povezane s liječenjem Hepsera (uočene kod više od 1 od 10 bolesnika) su povećanje kreatinina (indikacija problema s bubrezima) i astenija (slabost). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Hepsera potražite u Uputi o lijeku.
Hepsera se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na adefovir dipivoksil ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Hepsera odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Hepsera veće od svojih rizika za liječenje bolesnika s kroničnim hepatitisom B s kompenziranom bolešću jetre i znakovima aktivne virusne replikacije, trajno visokih razina ALT u serumu. i histološki dokaz aktivne upale i fibroze jetre kao i kod odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre. Odbor je preporučio da se Hepseri odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Hepseri:
Dana 6. ožujka 2003. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Hepsera, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Gilead Sciences International Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 6. ožujka 2008. godine.
Potpuni EPAR za Hepsera možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
