Za što se koristi Kisplyx-Lenvatinib i za što se koristi?
Kisplyx je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (vrsta raka bubrega) koji su prethodno liječeni drugim antikancerom zvanim "inhibitor faktora rasta vaskularnog endotela (VEGF)".
Kisplyx se koristi u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka koji se naziva everolimus. Kisplyx sadrži aktivni sastojak lenvatinib.
Kako se koristi Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Kisplyx je dostupan u obliku kapsula (4 mg i 10 mg). Preporučena doza je 18 mg (dobivena uzimanjem jedne kapsule od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg), jednom dnevno, u isto vrijeme svaki dan, u kombinaciji s 5 mg everolimusa jednom dnevno. Može biti potrebno smanjiti dozu ili privremeno zaustaviti liječenje Kisplyxom ako se pojave određene nuspojave. Liječenje se mora nastaviti sve dok bolesnik ne koristi ili dok nuspojave ne postanu neodržive. Doza lijeka Kisplyx treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Više informacija potražite u uputi o lijeku Kisplyx i lijeku koji sadrži everolimus.
Kako djeluje Kisplyx - Lenvatinib?
Djelatna tvar u lijeku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tirozin kinaze. To znači da blokira aktivnost enzima poznatih kao tirozin kinaze. Ti se enzimi mogu naći u nekim receptorima (kao što su VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET receptori) u stanicama raka, gdje aktiviraju različite procese, uključujući staničnu diobu i rast novih krvnih žila. Blokiranjem tih enzima, lenvatinib je u stanju spriječiti stvaranje novih krvnih žila i time prekinuti dotok krvi koji podržava rast stanica raka i smanjuje rast tumora.
Koje su koristi Kisplyx-Lenvatinib pokazale tijekom studija?
Aktivnost Kisplyxa procijenjena je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 153 odrasle osobe s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koje su pokazale pogoršanje bolesti unatoč liječenju inhibitorom VEGF. Studija je uspoređivala povezanost Kisplyxa i everolimusa sa samim Kisplyxom ili samo s everolimusom. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je razdoblje preživljavanja bolesnika bez pogoršanja bolesti (preživljavanje bez progresije bolesti). Bolesnici koji su uzimali kombinaciju Kisplyxa i everolimusa živjeli su u prosjeku 14, 6 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 7, 4 mjeseca za pacijente koji su uzimali samo Kisplyx i 5, 5 mjeseci za one koji su imali uzeti samo everolimus.
Koji su rizici povezani s lijekom Kisplyx - Lenvatinib?
Najčešće nuspojave lijeka Kisplyx (koje se mogu pojaviti kod više od 3 na 10 osoba), bilo da se koriste u kombinaciji s everolimusom ili u monoterapiji, su proljev, hipertenzija, umor, gubitak apetita i težina, povraćanje, mučnina, proteinurija (prisutnost) proteina u mokraći), stomatitis (upala sluznice usta), glavobolja, disfonija (poremećaj glasa), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (također nazvan sindrom ruke i stopala, koji se manifestira osipom i obamrlosti dlanove šaka i stopala), periferni edem (oticanje, osobito u gležnjevima i stopalima) i hiperkolesterolemija (razina kolesterola [vrsta lipida] povišena u krvi).
Glavne ozbiljne nuspojave su zatajenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije; poremećaje srca i cirkulacije, kao što je zatajenje srca i stvaranje krvnih ugrušaka u arterijama, koji uzrokuju moždani udar ili srčani udar; cerebralno krvarenje ili krvarenje tumora unutar lubanje; jedan poznat kao "reverzibilni posteriorni sindrom encefalopatije", karakteriziran glavoboljom, konfuzijom, napadima i gubitkom vida; zatajenje jetre. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Kisplyxom potražite u uputi o lijeku. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s everolimusom potražite u uputi o lijeku koji ga sadrži.
Primjena Kisplyxa kontraindicirana je za dojilje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Kisplyx - Lenvatinib odobren?
Pacijenti s napredovanim karcinomom bubrežnih stanica prethodno liječeni imaju negativne posljedice i velike neispunjene medicinske potrebe. Pokazalo se da Kisplyx, koji se koristi u kombinaciji s everolimusom, značajno povećava razdoblje bez pogoršanja bolesti. Sigurnosni profil Kisplyxa u kombinaciji s everolimusom sličan je onom u dva lijeka koji se koriste kao monoterapija, a nuspojave se smatraju podnošljivim. Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi Kisplyxa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Kisplyx - Lenvatiniba?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Kisplyxa uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Ostale informacije o Kisplyx - Lenvatinib
Cjeloviti EPAR za Kisplyx nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Kisplyx terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
