Što je Pemetrexed Actavis i za što se koristi?
Pemetreksed Actavis je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:
- maligni pleuralni mezoteliom (tumor sluznice pluća, obično uzrokovan izloženosti azbestu), u kojem se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju i kod kojih tumor ne može biti ukloniti kirurškim zahvatom;
- uznapredovali karcinom pluća bez malih stanica, poznat kao "ne skvamozni", u kojem se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih ili bolesnika s monoterapijom u bolesnika koji su prethodno liječeni antitumorsko. Također se može koristiti kao terapija održavanja u bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji na bazi platine.
Pemetreksed Actavis je "hibridna medicina". To znači da je Pemetrexed Actavis sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Alimta, ali je dostupan u drugačijem obliku. Dok je Alimta dostupan u obliku praška za rekonstituciju u otopini za infuziju (kapanje u venu), Pemetrexed Actavis je dostupan kao koncentrirana tekućina za pripremu otopine za infuziju.
Pemetreksed Actavis sadrži aktivnu tvar pemetreksed.
Kako se koristi Pemetrexed Actavis?
Pemetreksed Actavis dostupan je kao koncentrat za otopinu za intravensku infuziju. Lijek se može dobiti samo na recept i treba ga primijeniti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Preporučena doza je 500 mg po kvadratnom metru površine tijela (izračunata na temelju visine i težine pacijenta), koja se primjenjuje s 10-minutnom infuzijom jednom svaka tri tjedna. Kako bi se smanjile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrstu lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrstu vitamina) te primati injekcije vitamina B12 tijekom liječenja Pemetrexedom Actavisom. Kada se Pemetrexed Actavis primjenjuje zajedno s cisplatinom, prije ili poslije doze cisplatina bolesnici trebaju uzimati i "antiemetik" (kako bi se spriječilo povraćanje) i tekućina (kako bi se spriječila dehidracija).
Liječenje treba odgoditi ili obustaviti ili smanjiti dozu u bolesnika s promjenama u krvnoj slici ili izvijestiti o nekim drugim nuspojavama. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Pemetrexed Actavis?
Djelatna tvar u pemetreksedu Actavis, pemetreksed, je citotoksični lijek (lijek koji ubija stanice u aktivnoj podjeli, kao što su stanice raka) koji pripada skupini "antimetabolita". U tijelu se pemetreksed pretvara u aktivni oblik koji blokira aktivnost enzima uključenih u proizvodnju "nukleotida" (građevni blokovi DNA i RNA, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga, aktivni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNA i RNA i izbjegava staničnu diobu i množenje. Pretvorba pemetrekseda u njegov aktivni oblik javlja se brže u tumorskim stanicama nego u normalnim; zbog toga, u tumorskim stanicama postoje veće koncentracije od aktivnog oblika lijeka i produljenije djelovanje. Podjela stanica raka je stoga smanjena, dok su normalne stanice samo djelomično pogođene.
Kako je pemetreksed Actavis ispitan?
Tvrtka je predstavila podatke o pemetreksedu iz znanstvene literature. Daljnje studije nisu bile potrebne jer je Pemetrexed Actavis hibridni lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Koje su prednosti i rizici lijeka Pemetrexed Actavis?
Budući da je Pemetrexed Actavis hibridni lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, pretpostavlja se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Pemetrexed Actavis odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazalo se da je Pemetrexed Actavis usporediv s lijekom Alimta. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Alimte, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je da se odobri uporaba lijeka Pemetrexed Actavis u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Pemetrexed Actavis?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Pemetrexed Actavis koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Pemetrexed Actavis, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Pemetrexed Actavis
Više informacija o liječenju lijekom Pemetrexed Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
