Za što se koristi Giotrif-afatinib i za što se koristi?
Giotrif je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar afatinib . Koristi se za liječenje vrste raka pluća poznatog kao rak pluća bez malih stanica. Giotrif se upotrebljava posebno za kasni stadij ili metastatski karcinom pluća u malim stanicama u bolesnika s mutacijom gena za protein zvan "epidermalni faktor rasta" (EGFR), koji je uključen u stimuliranje rasta stanica. Giotrif se ne smije primjenjivati u odraslih bolesnika koji nisu prethodno liječeni lijekovima koji se nazivaju inhibitori tirozin kinaze.
Kako se koristi Giotrif-afatinib?
Liječenje Giotrifom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Prije početka liječenja, liječnik će morati provjeriti predstavlja li pacijent mutaciju gena EGFR.Giotrif je dostupan u obliku tableta (20, 30, 40 i 50 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je 40 mg jednom dnevno, ali se može povećati do maksimalno 50 mg dnevno kod bolesnika koji toleriraju dozu od 40 mg, ili se mogu prekinuti i smanjiti kod ispitanika kod kojih su primijećeni neželjeni učinci. Liječenje treba nastaviti što je duže moguće, sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu prejake.
Tablete treba uzimati bez hrane. Hrana se ne smije uzimati 3 sata prije i u satu nakon uzimanja tableta.
Kako djeluje Giotrif-afatinib?
Aktivna tvar u Giotrifu, afatinib, je blokator obitelji ErbB. To znači da blokira djelovanje specifične obitelji proteina poznatih kao "obitelj ErbB", koji su prisutni na površini tumorskih stanica i koji stimuliraju stanice da se nekontrolirano dijele. Inhibiranjem djelovanja ovih proteina, afatinib omogućuje kontrolu stanične diobe i posljedično usporava rast i širenje raka pluća koji nisu mali. EGFR proteini pripadaju obitelji ErbB. Pokazalo se da su stanice karcinoma pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno osjetljive na afatinib
Kakve koristi ima Giotrif-afatinib tijekom studija?
Pokazalo se da Giotrif značajno usporava napredovanje bolesti u bolesnika s rakom pluća koji nisu mali. U jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 345 bolesnika s tumorima s mutacijom gena EGFR, bolesnici liječeni Giotrifom preživjeli su u prosjeku 11 mjeseci bez progresije bolesti u usporedbi s 7 mjeseci u bolesnika liječenih s dva druga lijeka protiv raka, pemetrekseda i cisplatina.
Koji su rizici povezani s Giotrif-afatinibom?
Najčešće nuspojave Giotrifa (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su paronihija (infekcija nokta), smanjen apetit, epistaksa (krvarenje iz nosa), proljev, stomatitis (upala sluznice usne šupljine)., osip na koži, acneiformni dermatitis (kožni osip poput akni), svrbež i suha koža. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Giotrif - afatinib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Giotrifove veće od rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU-u. CHMP je smatrao da je u bolesnika liječenih Giotrifom poboljšanje preživljavanja bez progresije (vrijeme preživljavanja bez znakova pogoršanja bolesti) bila značajna korist za pacijente. Nadalje, nuspojave lijeka smatraju se podnošljivim i slične onima koje se primjećuju kod lijekova iste klase.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Giotrif-afatiniba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Giotrif koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu za Giotrif, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Giotrif - afatinib
Europska komisija je 25. rujna 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Giotrif, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Giotrifom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2013.
