Zalviso - Sufentanil

Za što se koristi Zalviso - Sufentanil?

Zalviso je opioid (snažan lijek protiv bolova) indiciran za liječenje boli nakon operacije. Sadrži aktivnu tvar sufentanil. Zalviso je "hibridna" medicina.

To znači da je Zalviso sličan "referentnom lijeku" koji sadrži isti aktivni sastojak, ali u drugoj formuli. Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte i dostupan je kao otopina za injekcije, dok je Zalviso dostupan u obliku sublingvalnih tableta (tablete koje se rastvaraju ispod jezika).

Kako se koristi Zalviso - Sufentanil?

Zalviso je dostupan u obliku sublingvalnih tableta koje sadrže 15 mikrograma sufentanila. Tablete su namijenjene samo za bolničku uporabu i mogu se dobiti samo na liječnički recept liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s opioidima.

Pacijent postavlja Zalviso tablete ispod jezika, po potrebi pomoću posebnog uređaja. Nakon uzimanja doze, uređaj blokira isporuku druge doze tijekom 20 minuta i sprječava pacijenta da uzme više od 3 doze u jednom satu. Uređaj također koristi identifikacijski sustav, tako da samo pacijent koji je primio posebnu ljepljivu naljepnicu može primijeniti tablete. Tablete se otapaju ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati. Liječenje traje najviše 72 sata.

Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Zalviso - Sufentanil?

Djelatna tvar u Zalvisu, sufentanil, je opioid. To je dobro poznata supstanca koja se dugi niz godina koristi za kontrolu boli. Kada pacijent postavi Zalviso tabletu ispod jezika, doza sufentanila brzo se apsorbira u krvotok kroz krvne žile u sluznici usne šupljine. Na taj se način lijek transportira do receptora u mozgu i leđnoj moždini, gdje sufentanil djeluje na ublažavanje boli.

Kakve koristi ima Zalviso-Sufentanil tijekom studija?

Budući da je riječ o generičkom hibridu, osim rezultata samih studija provedenih, podnositelj zahtjeva je predstavio podatke o referentnim lijekovima.

Glavno istraživanje provedeno je na 178 bolesnika koji su podvrgnuti abdominalnoj operaciji, dok je druga studija provedena na 426 bolesnika koji su podvrgnuti operaciji koljena ili kuka. U oba slučaja Zalviso je uspoređen s placebom (dummy treatment). Glavna mjera učinkovitosti bila je ocjena koju su dali pacijenti za mjerenje intenziteta bola tijekom 48-satnog razdoblja liječenja. Za abdominalnu kirurgiju intenzitet boli u prosjeku se smanjio za 50 bodova više u odnosu na Zalviso nego kod placeba (106 naspram 56 bodova). Za operaciju koljena i kuka intenzitet boli smanjen je za oko 88 bodova više kod Zalvisa nego kod placeba (76 u odnosu na -11 bodova).

Treća glavna studija uspoređivala je Zalviso sa sustavom za ublažavanje boli koji je kontroliran od strane pacijenta koristeći morfin, drugi opioid; studiji je prisustvovalo 359 pacijenata koji su bili podvrgnuti velikoj operaciji abdomena, koljena ili kuka. Od 177 bolesnika liječenih Zalvisom, 139 (79%) je ocijenilo da je sustav kontrole boli odličan ili dobar u usporedbi sa 118 od 180 (66%) koji su koristili morfij.

Koji su rizici povezani s Zalvisom - Sufentanilom?

Najčešće nuspojave kod Zalvisa (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su mučnina i povraćanje. Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje), koja također može dovesti do potpunog oštećenja disanja kod pacijenta. Zalviso se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji već boluju od teškog respiratornog zatajenja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja kod primjene Zalvisa potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zalviso - Sufentanil odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Zalvisa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Povjerenstvo je smatralo postojanje dodatne opcije za ublažavanje boli koju pacijent kontrolira odmah nakon kirurške operacije, tj. Kada je bol posebno intenzivna, posebno s obzirom na činjenicu da se primjena ne provodi intravenskom injekcijom. Što se tiče sigurnosti, nuspojave su česte kod opioida i smatraju se podnošljivim. Međutim, uzimajući u obzir činjenicu da se post-operativna bol spontano poboljšava tijekom vremena, osim ovisničkog ili ovisničkog potencijala organizma za opioidnu tvar, kao što zahtijevaju veće doze, lijek i odgovarajući uređaj za davanje moraju biti koristi se samo u bolničkom okruženju i najviše 72 sata.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zalviso - Sufentanila?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zalviso koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Zalvisa, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.