hr.energymedresearch.com
lijekovi

Norvir - ritonavir

Što je Norvir?

Norvir je lijek koji sadrži aktivnu tvar ritonavir. Dostupan je u oralnoj otopini (80 mg / ml) iu bijelim kapsulama (100 mg).

Za što se koristi Norvir?

Norvir je indiciran u kombinaciji s antivirusnim lijekovima za liječenje bolesnika starijih od dvije godine s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Lijek se može dobiti samo na recept.

,

Kako se primjenjuje Norvir?

Norvir treba davati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije. Mora se uzeti na pun želudac.

Norvir se koristi na dva načina:

  1. se koristi kao "farmakokinetički pojačivač (booster)" za povećanje razine jetre antivirusnih lijekova koji pripadaju istoj klasi kao Norvir (inhibitori proteaze), tj. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir i darunavir. Standardna doza za odrasle je 100 mg ili 200 mg, jedanput ili dvaput dnevno. Doza ovisi o tipu pridruženog inhibitora proteaze. Za više informacija, pogledajte letak koji je pričvršćen za povezani lijek;
  2. Norvir se također može koristiti kao antivirusni lijek. Preporučena doza za odrasle je 600 mg dva puta dnevno. Za djecu preporučena doza ovisi o površini površine tijela (izračunata prema visini i težini djeteta). Liječenje treba započeti s smanjenom dozom lijeka, koja se postupno povećava tijekom 14-dnevnog razdoblja liječenja. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Norvir?

Djelatna tvar u Norviru, ritonavir, djeluje kao farmakokinetički pojačivač inhibicijom aktivnosti enzima jetre zvanog CYP3A, koji ima vrlo važnu ulogu u metabolizmu lijekova, uključujući neke antivirusne lijekove. Usporavanjem brzine razgradnje tih lijekova povećava se njihova koncentracija u krvi i povećava njihova antivirusna aktivnost.

U višim dozama Norvir djeluje kao inhibitor proteaze, tj. Blokira virusni enzim zvan proteaza, koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati i to usporava širenje infekcije.

Norvir, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Norvir ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Norvir ispitivan?

Norvir, kao farmakokinetički pojačivač, ispitivan je u kliničkim ispitivanjima kako bi se procijenio učinak antivirusnih lijekova koje treba poboljšati. Informacije o tim studijama mogu se pronaći u EPAR-u za ove druge lijekove.

Norvir, kao antivirusni lijek, proučavan je u dvije glavne studije koje su uključivale 1 446 bolesnika. U prvoj studiji, Norvir je uspoređen s placebom (dummy treatment) kod 1 090 odraslih osoba kao dodatna terapija antivirusnim lijekovima koji se već koriste u bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju pacijenata koji su pokazali pogoršanje bolesti ili umiranje. U drugom ispitivanju uspoređivani su Norvir, samostalno, zidovudin (drugi antivirusni lijek) i kombinacija Norvira i zidovudina kod 356 odraslih osoba koje prije nisu primale nikakav tretman za HIV infekciju. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T-stanica u krvi (broj CD4 stanica). CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje igraju važnu ulogu u borbi protiv infekcija i ubijene su HIV-om. Učinci Norvira kao antivirusnog lijeka u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima također su analizirani u četiri studije kod djece.

Koje su koristi lijek Norvir prikazan tijekom studija?

U prvom ispitivanju lijeka Norvir kao antivirusnog lijeka, 16% slučajeva liječenih Norvirom (86 od 543 bolesnika) prijavilo je pogoršanje bolesti ili smrt, u usporedbi s 33% bolesnika liječenih placebom (181 od 547). U drugoj studiji, u bolesnika koji su uzimali Norvir uočeno je veće smanjenje virusnog opterećenja i povećanje broja CD4 stanica u usporedbi s ispitanicima liječenim samo zidovudinom. Kombinacija Norvira i zidovudina bila je manje učinkovita od samog Norvira, iako su razlozi za taj rezultat nejasni. Norvir u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjio je virusno opterećenje čak i kod djece.

Koji su rizici povezani s lijekom Norvir?

Kada se Norvir koristi kao farmakokinetički pojačivač, nuspojave ovise o drugom antivirusnom lijeku koji se uzima. Neki lijekovi se ne mogu uzimati zajedno s Norvirom kada se koristi na ovaj način. Za više pojedinosti pogledajte letak koji se isporučuje s pripadajućim lijekom.

Kada se Norvir koristi kao antivirusni lijek, najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su promjena okusa (neuobičajenog okusa u ustima), perioralna i periferna parestezija (poremećaj osjetljivosti oko usta ili ruku ili stopala). ), glavobolja, bolovi u trbuhu (bol u želucu), mučnina, proljev, povraćanje i astenija (slabost). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Norvirom naći ćete u Uputi o lijeku.

Norvir se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ritonavir ili bilo koji drugi sastojak. Ne smiju ga koristiti bolesnici s teškim oštećenjem jetre ili pacijenti koji uzimaju sljedeće lijekove:

  1. alfuzosin (koji se koristi za liječenje benigne hiperplazije prostate ili BPH, povećanje volumena prostate);
  2. petidin, piroksikam, propoksifen (koristi se za ublažavanje boli);
  3. amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koristi se za ispravljanje srčane aritmije);
  4. fusidinska kiselina, vorikonazol u dozama od 400 mg Norvira dva ili više puta dnevno, rifabutin kada se Norvir koristi kao antivirusni lijek (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija);
  5. astemizol, terfenadin (koji se obično koristi u liječenju alergijskih simptoma; ti se lijekovi mogu kupiti bez recepta);
  6. klozapin, pimozid (koristi se za liječenje duševne bolesti);
  7. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin i metilergonovin (koji se koriste u liječenju glavobolje);
  8. cisaprid (koristi se za ublažavanje nekih želučanih problema);
  9. lovastatin, simvastatin (koristi se za snižavanje razine kolesterola u krvi);
  10. sildenafil, kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visoki krvni tlak u arterijama pluća);
  11. klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam uzet oralno, triazolam (koristi se za ublažavanje tjeskobe ili poremećaja spavanja);
  12. Kantarion (biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije).

Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji uzimaju Norvir mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u distribuciji tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni znakovi i simptomi uzrokovani reaktivacijom sustava). imuni). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre kada se liječe lijekom Norvir.

Zašto je Norvir odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su prednosti lijeka Norvir u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima veće od rizika u liječenju HIV-1 pacijenata. Odbor je preporučio da se Norviru odobri odobrenje za stavljanje u promet. Norvir je prvobitno odobren u "iznimnim okolnostima" jer je u vrijeme izdavanja odobrenja bio dostupan samo ograničen broj podataka iz znanstvenih razloga. Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, uvjet "u iznimnim okolnostima" prestao je važiti 13. ožujka 2001. godine.

Više informacija o tvrtki Norvir:

Dana 26. kolovoza 1996., Europska komisija odobrila je Norviru odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Abbott Laboratories Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi neograničeno.

Puni EPAR za Norvir možete naći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009

Zanimljivi Članci