Za što se koristi Granpidam - Sildenafil?
Granpidam je lijek koji se koristi u liječenju odraslih i djece od 1 godine starosti koji boluju od plućne arterijske hipertenzije (PAH, abnormalno visokog krvnog tlaka u arterijama pluća). U odraslih se koristi kod bolesnika s PAH-om klase II (blago ograničenje tjelesne aktivnosti) ili klase III (izraženo ograničenje tjelesne aktivnosti).
Granpidam sadrži aktivnu tvar sildenafil. To je "generički lijek". To znači da je Granpidam sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), nazvan Revatio. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Granpidam - Sildenafil?
Granpidam se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Granpidam je dostupan u obliku tableta (20 mg). U odraslih, Granpidam se uzima u dozi od 20 mg tri puta dnevno. U bolesnika koji uzimaju određene lijekove koji utječu na razgradnju Granpidama u tijelu, možda će biti potrebne niže doze Granpidama.
U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno za one koji teže više od 20 kg. Više doze ne smiju se koristiti. U djece težine manje od 20 kg maksimalna preporučena doza bila bi 10 mg tri puta dnevno, ali Granpidam se može koristiti samo kada se daje doza od 20 mg. Stoga, za niže doze treba koristiti druge lijekove koji sadrže sildenafil.
Kako djeluje Granpidam - Sildenafil?
PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj postoji snažno sužavanje (sužavanje) krvnih žila u plućima. To dovodi do visokog krvnog tlaka u krvnim žilama koje nose krv iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može ući u krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost. Djelatna tvar u Granpidamu, sildenafilu, pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PDE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Kada se blokira, tvar koja se naziva "ciklički guanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi, tako da ona ostaje u krvnim žilama uzrokujući opuštanje i proširenje. U bolesnika s PAH sildenafil proširuje krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i poboljšava simptome.
Koje su koristi od Granpidam-Sildenafila pokazane tijekom studija?
Budući da su djelotvornost i sigurnost sildenafila u PAH već dobro utvrđeni, studije u bolesnika ograničene su na testove za određivanje njegove bioekvivalencije u usporedbi s drugom ovlaštenom tabletom koja sadrži sildenafil. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu. U ovom slučaju Granpidam nije uspoređen s referentnim lijekom Revatio, već s Viagrom. To se smatralo prihvatljivim, jer Revatio i Viagra imaju isti sastav i isti ih proizvodi isti proizvođač.
Budući da je Granpidam generički lijek, njegove se koristi i rizici smatraju istovjetnima onima u referentnom lijeku.
Koji su rizici povezani s Granpidamom - Sildenafilom?
Budući da je Granpidam generički lijek, njegove se koristi i rizici smatraju istovjetnima onima u referentnom lijeku.
Zašto je Granpidam-Sildenafil odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU-a, Granpidam smatra usporedivim s Revatiom. Stoga je CHMP smatrao da, kao u slučaju Revatio, koristi od Granpidama nadmašuju utvrđene rizike i preporučuje odobrenje primjene Granpidama u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Granpidama - Sildenafila?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Granpidama uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Ostale informacije o Granpidam - Sildenafil
Za puni EPAR za Granpidam, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Granpidamom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije
