Što je Nimenrix?
Nimenrix je cjepivo. Sastoji se od praška i otapala koji se miješaju kako bi se dobila injekcijska otopina. Prašak je dostupan u bočici, a otapalo je dostupno u napunjenoj štrcaljki ili u bočici (zatvorenoj posudi). Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Za što se koristi Nimenrix?
Nimenrix se koristi za zaštitu odraslih, adolescenata i djece u dobi od 12 mjeseci od invazivne meningokokne bolesti koju uzrokuju četiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y). Invazivna bolest se javlja kada se bakterija proširila po cijelom tijelu, uzrokujući ozbiljne infekcije kao što su meningitis (infekcija membrana oko mozga i kičmene moždine) i septikemija (infekcija krvi).
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Nimenrix?
Nimenrix treba koristiti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
Daje se kao jedna injekcija, po mogućnosti u mišićima ramena. Kod djece mlađe od dvije godine može se dati u bedreni mišić. Nimenrix se također može koristiti kao dopunska doza kod subjekata koji su prethodno liječeni uobičajenom nekonjugiranom polisaharidnom cjepivom, kako bi se ojačala razina zaštite.
Kako djeluje Nimenrix?
Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni sustav obrane tijela) da se brani od bolesti. Kada se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao "strano" i proizvodi antitijela za borbu protiv njih. Kada je osoba izložena bakteriji, ta antitijela, zajedno s drugim komponentama imunološkog sustava, moći će uništiti bakterije i doprinijeti zaštiti od bolesti.
Nimenrix sadrži male količine polisaharida (šećera) ekstrahiranih iz četiri skupine bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Oni su pročišćeni i zatim "konjugirani" (vezani) na nosač proteina tetanusnog toksoida (oslabljeni toksin tetanusa). koja ne uzrokuje bolest, također se koristi u cjepivu za tetanus), jer to poboljšava imunološki odgovor na cjepivo.
Kako je ispitan Nimenrix?
Učinci lijeka Nimenrix prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Sposobnost Nimenrixa da aktivira proizvodnju antitijela (imunogenost) procijenjena je u pet glavnih studija s više od 4000 sudionika. Nimenrix je uspoređen s nekoliko drugih sličnih cjepiva protiv N. meningitidis u ispitanika različitih dobnih skupina, počevši od 12 mjeseci. Kao glavnu mjeru učinkovitosti procijenjeno je da li je sposobnost Nimenrixa da stimulira imunološki odgovor protiv četiri tipa polisaharida N. meningitidis, a time i da ubije bakterije, jednaka onoj za usporedna cjepiva.
Koje su koristi lijek Nimenrix prikazan u studijama?
Istraživanja su pokazala da je Nimenrix jednako učinkovit kao usporedna cjepiva u stimuliranju imunološkog odgovora na sva četiri tipa polisaharida N. meningitidis kod ispitanika različitih dobnih skupina. Broj ispitanika koji su imali imunološki odgovor protiv polisaharida s Nimenrixom bio je sličan onome koji je viđen s usporednim cjepivima. Studije su također pokazale da, kada se daje subjektima koji su prethodno liječeni uobičajenim ne-konjugiranim polisaharidnim cjepivom, Nimenrix povećava proizvodnju antitijela, iako u manjoj mjeri nego kod prethodno necijepljenih ispitanika.
Koji su rizici povezani s lijekom Nimenrix?
Najčešće nuspojave kod lijeka Nimenrix (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su gubitak apetita, razdražljivost, pospanost, glavobolja, vrućica, oteklina, bol i crvenilo na mjestu injiciranja i umor. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Nimenrix potražite u uputi o lijeku.
Nimenrix se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Nimenrix odobren?
Prema CHMP-u pokazalo se da je Nimenrix barem jednako učinkovit kao usporedna cjepiva u stimuliranju imunološkog odgovora na četiri skupine bakterije N. meningitidis kod ispitanika različitih dobnih skupina. Odbor je utvrdio da je Nimenrix ponudio prednosti konjugiranih cjepiva u odnosu na konvencionalna cjepiva, što je između ostalog rezultiralo snažnim imunološkim odgovorom kod male djece. Nimenrix se dobro podnosi, a CHMP smatra da se može sigurno primijeniti s drugim cjepivima koji se normalno rabe u različitim dobnim skupinama. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Nimenrix veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Nimenrix?
Tvrtka koja proizvodi Nimenrix provest će studije za procjenu trajanja zaštitnog imunološkog odgovora koji dopušta Nimenrix u djece mlađe od dvije godine i kod starijih osoba, uzimajući u obzir, između ostalog, učinke primjene pojačane doze.
Više informacija o Nimenrixu
Europska komisija je 20. travnja 2012. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Nimenrix, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju lijekom Nimenrix pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2012.
