Što je Capecitabin SUN - Capecitabin i za što se koristi?
Kapecitabin SUN je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar kapecitabin . Koristi se za liječenje:
- rak debelog crijeva. Kapecitabin SUN se koristi u kombinaciji ili u odsutnosti drugih lijekova protiv raka u bolesnika koji su podvrgnuti operaciji za "stadij III" ili "Dukes stupnja C" raka debelog crijeva;
- metastatski kolorektalni rak (rak debelog crijeva proširio se na druge dijelove tijela). Kapecitabin SUN je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kao monoterapija;
- napredni karcinom želuca. Kapecitabin SUN je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, uključujući onaj koji sadrži platinu, kao što je cisplatin;
- lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (tj. koji se počeo širiti na druge dijelove tijela). Kapecitabin SUN je indiciran u kombinaciji s docetakselom (drugim lijekom protiv raka) nakon negativnog liječenja antraciklinom (druga vrsta lijeka protiv raka). Također se može koristiti kao pojedinačno sredstvo kada liječenje antraciklinom i taksanom (druga vrsta lijeka protiv raka) nije uspjelo ili nije indicirano za ponovnu terapiju antraciklinima.
Kapecitabin SUN je "generički lijek". To znači da je Capecitabin SUN sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a zove se Xeloda. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se primjenjuje Capecitabine SUN - Capecitabine?
Kapecitabin SUN je dostupan u obliku tableta (150 i 500 mg). Može se dobiti samo na recept i mora ga propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Kapecitabin SUN se uzima dva puta dnevno u dozama između 625 i 1 250 mg po kvadratnom metru površine tijela (izračunato na temelju visine i težine pacijenta). Doza ovisi o tipu tretiranog tumora. Vaš će liječnik izračunati broj tableta od 150 mg i 500 mg koje ćete trebati uzeti. Tablete Kapecitabin SUN treba progutati s vodom u roku od 30 minuta od obroka. Liječenje se nastavlja šest mjeseci nakon operacije debelog crijeva. Kod drugih vrsta raka liječenje se obustavlja ako se bolest pogorša ili ako je bolesnik ne podnosi. Doze treba prilagoditi u bolesnika s jetrenim (jetrenim) ili bubrežnim bolestima i kod onih s određenim nuspojavama. Potpune informacije dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Capecitabine SUN - Capecitabine?
Aktivna tvar u Kapecitabinu SUN, kapecitabin, citotoksični je lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka) koje pripadaju skupini "antimetabolita". Kapecitabin je prolijek koji se pretvara u 5-fluorouracil (5-FU) u tijelu, uglavnom u stanicama raka. Uzima se u obliku tableta, dok se 5-FU normalno ubrizgava. 5-FU je analog pirimidina, koji je sastavni dio genetskog materijala stanica (DNA i RNA). 5-FU u tijelu zamjenjuje pirimidin i ometa enzime uključene u sintezu nove DNA. Na taj način inhibira rast tumorskih stanica sve dok se ne uništi.
Na koji je način ispitan Capecitabine SUN - Capecitabine?
Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Xeloda. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su koristi i rizici od Kapecitabina SUN - Capecitabine?
Budući da je Capecitabin SUN generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Capecitabine SUN - Capecitabine odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Capecitabine SUN usporedive kvalitete i da je bioekvivalentno Xelodi. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Xelode, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je odobriti uporabu Capecitabine SUN u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Capecitabina SUN - Capecitabin?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se CapeCitabine SUN koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti su sadržane u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za Kapecitabin SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Daljnje informacije o Capecitabine SUN - Capecitabine
Europska komisija je 21. lipnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Capecitabine SUN, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji s Kapecitabinom SUN, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2013
