Što je Leflunomide Winthrop?
Leflunomid Winthrop je lijek koji sadrži leflunomid kao aktivni sastojak i dostupan je u obliku tableta (10 i 100 mg bijelog kruga; 20 mg žutog trokuta).
Lijek je identičan s lijekom Arava, koji je već odobren za marketing u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Arava smatra da se znanstveni podaci koji se na nju odnose mogu također koristiti za lijek Leflunomide Winthrop ("informirani pristanak").
Za što se koristi Leflunomide Winthrop?
Leflunomid Winthrop se koristi za liječenje odraslih s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koji uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene i ljuskaste mrlje na koži i upalu zglobova).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Leflunomide Winthrop?
Terapiju lijekom Leflunomide Winthrop treba započeti i nadzirati stručnjak s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa. Liječnik mora provesti krvne pretrage kako bi provjerio broj pacijenata u jetri, bijelim krvnim stanicama i trombocitima prije nego što propisuje Leflunomid Winthrop i redovito tijekom liječenja.
Liječenje Leflunomidom Winthropom treba započeti s "punjenom dozom" od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je 10-20 mg jednom dnevno u bolesnika s reumatoidnim artritisom i 20 mg jednom dnevno u bolesnika s psorijatičnim artritisom. Obično lijek počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Učinak može dodatno poboljšati do šest mjeseci.
Kako djeluje Leflunomide Winthrop?
Djelatna tvar lijeka Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresiv. Ova tvar smanjuje upalu smanjujući proizvodnju imunih stanica nazvanih "limfociti", koji su odgovorni za upalu. Leflunomid ovo djelovanje blokira enzim zvan "dihidroorotat dehidrogenaza", koji je potreban da se limfociti razmnožavaju. S manje limfocita, upala se smanjuje i simptomi artritisa se kontroliraju.
Kako je Leflunomide Winthrop ispitan?
Za reumatoidni artritis Leflunomid Winthrop ispitivan je u četiri glavne studije koje su uključivale više od 2000 bolesnika u kojima se uspoređivala s placebom (lijek bez lijeka) ili s metotreksatom ili sulfasalazinom (drugi lijekovi koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa). ). Dvije studije trajale su šest mjeseci, a dvije su trajale godinu dana. Dva dulja ispitivanja su kasnije produžena, a pacijenti su nastavili uzimati lijekove još najmanje godinu dana.
Leflunomid Winthrop uspoređen je s placebom više od šest mjeseci u 186 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
U svim studijama, glavni parametar učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su se odazvali liječenju, identificirani prema specifičnim kriterijima za bolest (stope odgovora na American College of Rheumatology za reumatoidni artritis i kriteriji za odgovor na liječenje za psoriatic artritis).
Koje su koristi Leflunomide Winthrop tijekom studija?
Kod reumatoidnog artritisa, Leflunomid Winthrop je pokazao djelotvornost koja je bolja od placeba i ekvivalentna onoj kod sulfasalazina. Između 49 i 55% bolesnika koji su uzimali Leflunomid Winthrop odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 26-28% onih koji su uzimali placebo i 54% onih koji su uzimali sulfasalazin. Ovi rezultati su zadržani u studijama proširenja. Tijekom prve godine liječenja, Leflunomid Winthrop je pokazao djelotvornost jednaku metotreksatu, ali samo ako je uzeta zajedno s folatom (vrsta vitamina B). U proširenom istraživanju Leflunomid Winthrop nije pokazao djelotvornost jednaku metotreksatu.
Kod psoriatičnog artritisa, Leflunomid Winthrop bio je učinkovitiji od placeba, s učestalošću odgovora na liječenje 59% bolesnika koji su uzimali Leflunomid Winthrop u usporedbi s 30% onih koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Leflunomide Winthrop?
Najčešće nuspojave lijeka Leflunomide Winthrop (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), blage alergijske reakcije, povećane razine kreatin fosfokinaze (marker ozljeda mišića), parestezije (poremećaji osjetljivosti kao što su igle), glavobolja, vrtoglavica, blagi porast krvnog tlaka, proljev, mučnina, povraćanje, upala usta (npr. ulceracija usta), bol u trbuhu (bol u želucu), povećana razine jetrenih enzima, gubitak kose, ekcem, osip, svrbež, suhu kožu, tenosinovitis (upala ovojnice koja pokriva tetive), gubitak apetita, gubitak težine i astenija (slabost). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Leflunomide Winthrop, pogledajte Upute o lijeku.
Leflunomid Winthrop ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na leflunomid ili neku drugu supstancu. Leflunomid Winthrop se ne smije koristiti u bolesnika s:
• bolesti jetre;
• stanja teške imunodeficijencije, npr. sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
• slaba funkcija koštane srži ili niska razina krvnih stanica (crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili trombocita) zbog drugih bolesti osim reumatoidnog ili psorijatičnog artritisa;
• ozbiljne infekcije;
• umjerena do teška bolest bubrega;
• teška hipoproteinemija (niska razina proteina u krvi).
Leflunomid Winthrop ne smije se primjenjivati kod trudnica, žena u reproduktivnoj dobi ili dojenja.
Liječnici koji prepisuju Leflunomid Winthrop trebaju biti svjesni rizika od problema s jetrom povezanih s lijekom. Osim toga, poseban oprez treba provesti kod prijenosa bolesnika na Leflunomide Winthrop ili prolaska bolesnika koji uzima Leflunomid Winthrop na drugi tretman.
Zašto je Leflunomide Winthrop odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Leflunomide Winthrop veće od rizika za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao "antireumatskog lijeka koji modificira bolest" (DMARD). ) i aktivnog psorijatičnog artritisa te preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Leflunomide Winthrop.
Ostale informacije o lijeku Leflunomide Winthrop
Dana 8. siječnja 2010. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka Leflunomide Winthrop u promet u cijeloj Europskoj uniji tvrtki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Ovo odobrenje vrijedi pet godina i može se obnoviti.
Puni EPAR za Leflunomide Winthrop možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2009.
