Što je Xeplion - paliperidon?
Xeplion je lijek koji sadrži aktivnu tvar paliperidon. Dostupan je kao injekcija suspenzije za produženo oslobađanje u napunjenim štrcaljkama (25, 50, 75, 100 i 150 mg). Pojam "produljeno otpuštanje" znači da se aktivni sastojak oslobađa polako nekoliko tjedana nakon injekcije.
Za što se koristi Xeplion - paliperidon?
Xeplion je indiciran za održivo liječenje shizofrenije u odraslih osoba čije je stanje već stabilizirano liječenjem paliperidonom ili risperidonom.
Kod nekih pacijenata koji su prethodno pozitivno reagirali na oralnu terapiju paliperidonom ili risperidonom, moguće je koristiti Xeplion bez prethodne stabilizacije simptoma ako su simptomi blagi do umjereni i ako je potreban injekcijski tretman s produljenim djelovanjem.
Shizofrenija je mentalni poremećaj karakteriziran nizom simptoma, uključujući poremećaje mišljenja i govora, halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećih stvari), sumnjičavost i fiksacije (lažna uvjerenja).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xeplion - paliperidon?
Liječenje Xeplionom započinje s dvije injekcije, u razmaku od jednog tjedna, kako bi se povećala razina paliperidona u krvi, nakon čega slijede mjesečne injekcije za održavanje. Doziranje dviju početnih injekcija je 150 mg prvog dana (dan 1) i 100 mg 8. dana. Mjesečna doza održavanja je 75 mg. Doza se može prilagoditi ovisno o koristi za pacijenta i njegovoj sposobnosti da tolerira terapiju. Injekcije prvog i osmog dana primjenjuju se u deltoidnom mišiću (gornji dio ramena), dok se doza održavanja može primijeniti u deltoidnom mišiću ili stražnjici. Za više informacija o primjeni Xepliona, uključujući kako prilagoditi doze, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Xeplion - paliperidon?
Aktivna tvar u Xeplionu, paliperidon, je antipsihotik, poznat kao "atipični" antipsihotik, jer se razlikuje od tradicionalnih antipsihotičkih lijekova dostupnih od 1950-ih. Paliperidon je produkt aktivne razgradnje (metabolita) risperidona, drugog antipsihotičkog lijeka koji se koristi u liječenju shizofrenije od 1990-ih. U mozgu se veže na više receptora na površini živčanih stanica. Na taj se način signali koji se prenose između moždanih stanica prekidaju putem "neurotransmitera", tj. Kemijskih tvari koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Paliperidon djeluje primarno blokiranjem receptora za dopamin i 5-hidroksitriptamin neurotransmitere (koji se nazivaju i serotonin), koji su uključeni u shizofreniju. Inhibiranjem ovih receptora paliperidon doprinosi normalizaciji aktivnosti mozga i smanjuje simptome bolesti.
Paliperidon je odobren u Europskoj uniji pod nazivom Invega od 2007. godine za oralno liječenje shizofrenije. Kod Xepliona, paliperidon je povezan s masnom kiselinom koja omogućuje polagano oslobađanje lijeka u tijelo nakon injekcije. Na taj način injekcija ima duže djelovanje.
Koja su ispitivanja provedena na Xeplion-paliperidonu?
Budući da je paliperidon već odobren u EU pod imenom Invega, tvrtka je koristila neke podatke koji su se koristili za Invega kako bi podržali uporabu Xepliona.
Provedeno je šest kratkotrajnih Xeplion studija. Od te četiri studije, koje su uključivale 1774 odrasle osobe sa shizofrenijom, uspoređivale su Xeplion s placebom (dummy treatment). Dvije studije koje su uključivale 1 178 bolesnika uspoređivale su Xeplion s dugodjelujućom injekcijom risperidona (primijenjenu s risperidonskim oralnim dodacima). Glavni pokazatelj učinkovitosti u studijama bila je promjena simptoma bolesnika nakon 9 ili 13 tjedana, mjerena prema standardnoj ljestvici procjene shizofrenije.
Dva dugoročna istraživanja koja su trajala oko godinu dana provedena su s Xeplionom. Jedna od tih studija, koja je uključivala 410 odraslih osoba, usporedila je Xeplion s placebom. Ova studija ispitala je potencijal Xepliona da spriječi pojavu teških simptoma. Druga studija, provedena na 749 bolesnika, usporedila je Xeplion s dugodjelujućom injekcijom risperidona (primijenjenu s oralnim dodatkom risperidona) i ispitala promjene u simptomima bolesnika.
Koje su koristi od Xeplion - paliperidona pokazane tijekom studija?
Xeplion je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju simptoma shizofrenije u kratkotrajnim studijama. U četiri kratkotrajna istraživanja broj simptoma se smanjio više u bolesnika liječenih Xeplionom nego u bolesnika liječenih placebom. Xeplion se također pokazao učinkovit u sprječavanju dugotrajnog recidiva; u stvari, manje osoba u skupini Xeplion imalo je recidiv nego placebo skupina.
Xeplion je bio jednako učinkovit kao dugodjelujuća injekcija risperidona u smanjenju shizofrenije u jednoj od kratkotrajnih studija. U dvije druge studije (duge i kratkoročne), Xeplion nije pokazao istu učinkovitost kao risperidon.
Koji su rizici povezani s Xeplionom - paliperidonom?
Najčešće zabilježene nuspojave bile su nesanica, glavobolja, povećanje tjelesne težine, reakcije na mjestu injiciranja, agitacija, pospanost, akatizija (nemogućnost mirovanja), mučnina, konstipacija, vrtoglavica, tremor, povraćanje, infekcija gornjeg trakta dišnog sustava, proljeva i tahikardije (ubrzanje otkucaja srca). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xeplion potražite u Uputi o lijeku.
Xeplion se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na paliperidon ili neku drugu tvar, ili na risperidon.
Zašto je Xeplion - paliperidon odobren?
CHMP je primijetio da su ispitivanja provedena za usporedbu Xepliona s placebom i risperidonom pokazala da lijek nudi prednost pacijentima sa shizofrenijom. Budući da je lijek suspenzija s produljenim oslobađanjem, također ima prednost da se daje u mjesečnim intervalima. Odbor je odlučio da su koristi lijeka Xeplion veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Xeplion-paliperidonu
Europska komisija izdala je 4. ožujka 2011. godine odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Xeplion tvrtki Janssen-Cilag International NV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2011.
