Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

Što je Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal je otopina za injekcije. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 1.000 do 40.000 međunarodnih jedinica (IU) aktivne tvari epoetin alfa.

Epoetin Alfa Hexal je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži isti aktivni sastojak (koji se naziva i "referentni lijek"). Referentni lijek za Epoetin Alfa Hexal je Eprex / Erypo. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte ovdje dostupan dokument koji sadrži niz pitanja i odgovora o toj temi.

Za što se koristi Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal se koristi u sljedećim slučajevima:

u liječenju anemije (mali broj crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome kod pacijenata s "kroničnim zatajenjem bubrega" (produljeno i progresivno smanjenje funkcionalnog kapaciteta bubrega) ili drugim problemima koji pogađaju bubrege;
u liječenju anemije u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji za određene vrste raka i da se smanji potreba za transfuzijom krvi;
povećati količinu krvi koja se može uzimati kod odraslih bolesnika s umjerenom anemijom, koji su pred operacijom i doniraju vlastitu krv prije operacije (autologna transfuzija krvi);
kako bi se smanjila potreba za transfuzijom krvi kod odraslih osoba s blagom anemijom, koje će upravo proći kroz važan ortopedski (kostni) postupak, kao što je hip. Koristi se u bolesnika s normalnom razinom željeza u krvi koja može imati komplikacije kada se podvrgnu transfuziji krvi, ako ne mogu dati krv prije operacije i za koju se očekuje gubitak od 900-1 800 ml krvi.

Lijek se može dobiti samo na recept .

Kako se koristi Epoetin Alfa Hexal?

Liječenje Epoetinom Alfa Hexalom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s medicinskim stanjima za koja je lijek indiciran.

U bolesnika s problemima bubrega i pacijenata koji će dati krv, Epoetin Alfa Hexal se ubrizgava u venu. Kod bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji ili u blizini ortopedskih zahvata treba ubrizgati pod kožu. Epoetin Alfa Hexal se može ubrizgati pod kožu od strane pacijenta ili njegovatelja dok su pravilno trenirani. Doza, učestalost injekcija i trajanje liječenja ovise o tome zašto se koristi Epoetin Alfa Hexal i koji se prilagođavaju pacijentovom odgovoru. U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili podvrgnutom kemoterapiji, razina hemoglobina trebala bi ostati unutar preporučenih raspona (10-12 grama po decilitru u odraslih i 9, 5-11 g / dl kod djece). Hemoglobin je protein u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik po cijelom tijelu. Za te bolesnike koristite minimalnu dozu koja jamči odgovarajuću kontrolu simptoma.

Prije liječenja, sve bolesnike treba provjeriti kako bi se spriječila preniska razina željeza; dodaci željeza treba davati tijekom cijelog liječenja. Za potpune informacije pogledajte upute o lijeku.

Kako djeluje Epoetin Alfa Hexal?

Hormon koji se zove eritropoetin stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica u koštanoj srži. Eritropoetin proizvodi bubrezi. U bolesnika podvrgnutih kemoterapiji ili s problemima s bubrezima, anemija može biti uzrokovana nedostatkom eritropoetina ili nedovoljnim odgovorom organizma na prirodni eritropoetin. U takvim slučajevima eritropoetin se koristi za zamjenu nedostajućeg hormona ili za povećanje broja crvenih krvnih stanica. Eritropoetin se također koristi prije operacije kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i kako bi se smanjili učinci gubitka krvi.

Djelatna tvar u lijeku Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, replika je ljudskog eritropoetina i djeluje točno kao prirodni hormon u stimuliranju proizvodnje crvenih krvnih stanica. Epoetin alfa u Epoetinu Alfa Hexalu proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim proizvesti epoetin alfa.

Kako je ispitivan Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal je ispitan kako bi se pokazala njegova usporedivost s referentnim lijekom Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, dan injekcijom u venu, uspoređen je s referentnim lijekom u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 479 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima. Svi pacijenti su prethodno liječeni Eprex / Erypo intravenozno najmanje osam tjedana prije prelaska na Epoetin Alfa Hexal ili nastavak liječenja Eprexom / Erypom. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine hemoglobina između početka ispitivanja i razdoblja procjene, između 25. i 29. tjedna. Tvrtka je također predstavila rezultate studije koja je usporedila učinke Epoetin Alfa Hexal injekcijom pod kožu s učincima lijeka Eprex / Erypo na 114 bolesnika s rakom tijekom kemoterapije.

Koje su koristi liječnik Epoetin Alfa Hexal tijekom istraživanja?

Utvrđeno je da je Epoetin Alfa Hexal jednako učinkovit kao i Eprex / Erypo u podizanju i održavanju broja crvenih krvnih stanica. U studiji bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima, razina hemoglobina u bolesnika koji su prešli na Epoetin Alfa Hexal ostala je ista kao u bolesnika koji su nastavili uzimati Eprex / Erypo. Studija provedena na pacijentima s kemoterapijom također je pokazala da je Epoetin Alfa Hexal jednako učinkovit kao i Eprex / Erypo kada se primjenjuje s injekcijom ispod kože.

Koji su rizici povezani s lijekom Epoetin Alfa Hexal?

Najčešća nuspojava lijeka Epoetin Alfa Hexal (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je mučnina. U bolesnika s rakom, glavobolja i pireksija (vrućica) zabilježeni su u više od 1 na 10 bolesnika, dok su u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, artralgija (bol u zglobovima) i bolest nalik gripi zabilježene u više od 1 bolesnika. 10. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Epoetin Alfa Hexal potražite u Uputi o lijeku.

Epoetin Alfa Hexal ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na epoetin alfa ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u sljedećim skupinama:

bolesnika koji su razvili čistu eritroidnu aplaziju (smanjenu ili blokiranu proizvodnju crvenih krvnih stanica) nakon tretmana s bilo kojim eritropoetinom;
bolesnika s nekontroliranim povišenim krvnim tlakom;
bolesnika koji se ne mogu liječiti lijekovima za stvaranje ugrušaka.

Epoetin Alfa Hexal se ne smije primjenjivati u bolesnika koji će donirati krv ako su u posljednjem mjesecu imali moždani udar ili srčani udar, u bolesnika s anginom pektoris (teškim oblikom boli u prsima) ili s rizikom tromboze dubokih vena ( DVT: stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama tijela, obično u nogama. Epoetin Alfa Hexal se ne smije primjenjivati u bolesnika koji će se podvrgnuti većoj ortopedskoj operaciji ako imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (tj. One koji pogađaju srce i krvne žile), uključujući nedavne srčane udare ili udarce.

Epoetin Alfa Hexal se ne preporučuje za ubrizgavanje pod kožu u liječenju problema s bubrezima jer su potrebna daljnja istraživanja kako bi se isključilo da može izazvati alergijske reakcije.

Zašto je Epoetin Alfa Hexal odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, sukladno propisima EU-a, Epoetin Alfa Hexal pokazao usporediv profil s Eprex / Erypo-om u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Eprex / Erypo, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te stoga preporučuju davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Epoetin Alfa Hexal?

Proizvođač Epoetin Alfa Hexal pružit će zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama informativni materijal, uključujući upute o sigurnosti lijeka. Tvrtka će također osigurati i termalne spremnike za pacijente, zajedno s ilustracijama koje pokazuju kako se koristi lijek.