Što je IntronA?
IntronA je lijek koji sadrži djelatnu tvar interferon alfa-2b. Dostupan je kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju, kao otopina spremna za uporabu i kao višedozna injekcijska brizgalica. Sve ove formulacije sadrže količinu između 1 i 50 milijuna IU (međunarodnih jedinica) po mililitru.
Za što se koristi IntronA?
IntronA je indiciran u liječenju:
• hepatitis B (infekcija jetre uzrokovane virusom hepatitisa B) kroničnog tipa (dugotrajno tijekom odraslih bolesnika);
• hepatitis C (infekcija jetre uzrokovana virusom hepatitisa C) kroničnog tipa (dugotrajno tijekom vremena). U odraslih, IntronA se može koristiti samostalno (monoterapija), ali optimalna uporaba IntronA u ovoj indikaciji je u kombinaciji s ribavirinom (antivirusni lijek);
u djece se koristi u kombinaciji s ribavirinom;
• leukemija dlakavih stanica (rak bijelih krvnih stanica);
• kronična mijeloidna leukemija (CML, drugi oblik raka bijelih krvnih stanica) u odraslih. IntronA se može dati u kombinaciji s citarabinom (lijekom protiv raka) u prvih 12 mjeseci;
• multipli mijelom (tumor leđne moždine). IntronA se koristi za održavanje antitumorskih učinaka kod pacijenata koji su odgovorili na prethodno liječenje lijekovima protiv raka;
• folikularni limfom (tumor limfnog tkiva). IntronA se daje kao dopunska terapija liječenju raka;
• karcinoidni tumor (tumor koji utječe na endokrini sustav odgovoran za proizvodnju hormona);
• maligni melanom (vrsta raka kože koji napada stanice nazvane melanociti). IntronA se koristi nakon operacije u bolesnika čiji se melanom može ponovno pojaviti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje IntronA?
Liječenje IntronA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju stanja za koje je lijek propisan. IntronA se obično daje tri puta tjedno (svaki drugi dan), ali injekcija može biti češća kod nekih bolesti (CML i melanom). Općenito se lijek daje subkutano (ispod kože); u bolesnika s melanomom može se dati intravenskom infuzijom (kapanje u venu). Doza i trajanje liječenja ovise o liječenoj bolesti i odgovoru pacijenta; doze se kreću od 2 do 20 milijuna IU po kvadratnom metru površine tijela. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
IntronA treba čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C).
Kako djeluje IntronA?
Djelatna tvar u lijeku IntronA, interferon alfa-2b, pripada skupini "interferona".
Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosili s napadima kao što su virusne infekcije.
Mehanizam djelovanja alfa interferona u tumorima i virusnim bolestima još nije u potpunosti poznat; međutim, vjeruje se da oni djeluju kao imunomodulatori (tvari koje modificiraju imunološke odgovore, tj. obranu organizma). Alpha interferoni također mogu zaustaviti proliferaciju virusa.
Interferon alfa-2b sadržan u IntronA proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz bakterije u koju je umetnut gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju interferona. Zamjenski interferon alfa-2b djeluje poput prirodno proizvedenog interferona alfa.
Koja su istraživanja provedena na IntronA?
Budući da se interferon alfa-2b već koristio za liječenje brojnih bolesti u Europskoj uniji (EU), tvrtka koja proizvodi IntronA dostavila je podatke iz znanstvene literature i iz studija o njenoj uporabi s citarabinom u CML (745 pacijenata) i njegova primjena u djece s kroničnim hepatitisom B. Tvrtka je također predstavila podatke iz niza studija u kojima se IntronA primjenjivao samostalno ili s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C. \ t Ove studije su obuhvaćale, ukupno, 2 552 bolesnika koji nisu bili liječeni (tj. Nikad se nisu liječili ranije) i ukupno 345 pacijenata u ovoj bolesti su se ponovno pojavili (vratili) nakon prethodnog liječenja interferonom. Primjena IntronA u kombinaciji s ribavirinom konačno je proučavana u 118 liječenih bolesnika s hepatitisom C i adolescenata u dobi od 3 do 16 godina.
Glavni parametri učinkovitosti bili su stope odgovora u ispitivanjima hepatitisa i vremenu preživljavanja u istraživanjima raka.
Koje su koristi IntronA pokazale tijekom studija?
Istraživanja su pokazala da je IntronA učinkovit kod bolesti za koje je indiciran. U CML-u, broj bolesnika koji su primali IntronA u kombinaciji s citarabinom koji je preživio nakon 3 godine bio je veći od broja pacijenata koji su primali samo IntronA. Pokazalo se da IntronA također koristi i kod djece s kroničnim hepatitisom B. IntronA, u kombinaciji s ribavirinom ili ne, bila je učinkovita u liječenju hepatitisa C kod odraslih bolesnika, bilo da su bili naivni ili ponovno liječeni. Konačno, pokazalo se da je IntronA djelotvoran u djece u kombinaciji s ribavirinom: odgovor na liječenje zabilježen je u 6-mjesečnom pregledu nakon 46 godina terapije u jednoj godini djece.
Koji su rizici povezani s lijekom IntronA?
Nuspojave lijeka IntronA (općenito viđene kod više od 1 od 10 bolesnika) su virusne infekcije, faringitis (grlobolja), anoreksija (gubitak apetita), depresija, nesanica, tjeskoba, emocionalna nestabilnost (promjene raspoloženja). glavobolja, smanjena koncentracija, vrtoglavica, kašalj, dispneja (otežano disanje), mučnina, proljev, bol u trbuhu, alopecija (gubitak kose), svrbež, suha koža, osip na koži, mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima), reakcije na mjestu injiciranja, uključujući upalu, umor, drhtanje, groznicu, simptome slične gripi, asteniju (slabost), razdražljivost i gubitak težine. potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom IntronA nalazi se u uputi o lijeku.
IntronA se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na interferon alfa-2b ili druge sastojke u lijeku. IntronA se ne smije davati:
- bolesnika s teškim bolestima srca;
- bolesnika s teškom disfunkcijom bubrega ili jetre, uključujući onu uzrokovanu rakom;
- bolesnika s epilepsijom ili drugim problemima koji pogađaju središnji živčani sustav;
- Pacijenti koji boluju od bolesti štitnjače, ako nisu kontrolirani;
- bolesnika s hepatitisom povezanim s cirozom jetre ili pacijentima koji su nedavno liječeni imunosupresivnim lijekovima;
- Pacijenti s poremećajima imunološkog sustava ili transplantacijom organa i uzimanjem imunosupresivnih lijekova;
- djeca i adolescenti s teškom mentalnom bolešću u povijesti, osobito teška depresija, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva.
Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je IntronA odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da prednosti IntronA nadmašuju rizike u liječenju kroničnog hepatitisa tipa B i C, leukemije dlakavih stanica, CML-a, multiplog mijeloma, folikularnog limfoma, tumora karcinoida i maligni melanom. Odbor je stoga preporučio da se tom proizvodu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o IntronA
Europska komisija je 9. ožujka 2000. izdala odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju IntronA-u SP Europe. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 9. ožujka 2005. godine.
Za punu EPAR verziju IntronA, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2007.
