Što je Bridion?
Bridion je otopina za injekciju koja sadrži aktivnu tvar sugamadeks (100 mg / ml).
Za što se koristi Bridion?
Bridion se koristi za obrnuti učinak rokuronija i vekuronija, dva mišićna relaksanta (tvari koje uzrokuju opuštanje mišića). Mišićni relaksanti su lijekovi koji se koriste tijekom određenih vrsta operacija kako bi se postiglo opuštanje mišića, uključujući i one posvećene disanju. Relaksansi mišića pomažu kirurgu tijekom operacije. Bridion se koristi, obično na kraju operacije, kako bi se ubrzao oporavak ukidanjem učinka relaksanta mišića.
Bridion se može primijeniti u odraslih s rokuronijem i vekuronijem te u djece i adolescenata s rokuronijem.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Bridion?
Bridion može primijeniti samo anesteziolog ili pod njegovom kontrolom. Primjena se provodi jednom ubrizgavanjem intravenskog bolusa (tj. Jednokratnog davanja u venu). Standardna doza Bridiona iznosi između 2 i 4 mg po kilogramu tjelesne težine, ovisno o učinku relaksanta mišića na mišiće.
Doza od 16 mg / kg može se koristiti za postizanje brzog oporavka. Ova mogućnost može biti potrebna ako pacijent mora biti u mogućnosti samostalno nastaviti disanje tijekom operacije. Primjena ove doze očekuje se samo u ograničenom broju slučajeva (manje od 1%).
U djece i adolescenata preporučena doza je 2 mg / kg tjelesne težine. Bridion se ne preporučuje u djece i adolescenata za oporavak nakon uporabe vekuronija ili za brzi oporavak nakon upotrebe bilo kojeg relaksanta mišića, jer njegova uporaba nije ispitana u takvim situacijama. Primjena Bridiona se ne preporučuje djeci mlađoj od dvije godine zbog nedovoljnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Uporaba Bridiona se ne preporučuje u bolesnika s teškim bubrežnim problemima. Također treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika s teškim jetrenim problemima.
Kako djeluje Bridion?
Aktivni sastojak u Bridionu, sugamadeks, je "selektivni antagonist mišićnih relaksanata". To znači da se lijek veže na relaksante mišića rokuronij i vekuronij formirajući "kompleks" koji ih inaktivira i prekida njihov učinak. Prema tome, blokiran mišić koji je induciran rokuronijem i vekuronijem je obrnut, a mišići vraćaju normalnu funkciju, a među njima i mišići odgovorni za disanje.
Kako je Bridion ispitivan?
Učinci Bridiona prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Bridion je bio predmetom četiriju glavnih studija koje su uključivale ukupno 579 odraslih osoba podvrgnutih operaciji u kojoj su korišteni relaksanti mišića.
Dvije studije koje su uključivale ukupno 282 bolesnika ispitivale su djelotvornost 2 mg / kg Bridiona u preokretu umjerenog opuštanja mišića uzrokovanog rokuronijem ili vekuronijem. Bridion je uspoređen s neostigminom (drugi lijek koji se koristi za blokiranje učinka mišićnih relaksanata) koji je primijenjen nakon rokuronija ili vekuronija u prvoj studiji, te nakon cis-atracuriuma (drugog relaksanta mišića), u drugom. Treća studija usporedila je učinkovitost 4 mg / kg Bridiona na 182 bolesnika u usporedbi s neostigminom nakon dubokog opuštanja mišića dobivenog s rokuronijem ili vekuronijem.
Četvrto istraživanje, koje je obuhvatilo 115 pacijenata, ispitalo je učinkovitost 16 mg / kg Bridiona u stvaranju brzog preokreta mišićne relaksacije postignute s rokuronijem. Ovaj učinak uspoređen je s spontanim oporavkom nakon opuštanja mišića izazvanog sukcinilholinom (drugi relaksant mišića).
U daljnjem istraživanju ispitana je djelotvornost Bridiona nakon rokuronija u 90 djece i adolescenata.
U svim studijama glavni parametar učinkovitosti bio je vrijeme potrebno za postizanje mišićnog oporavka.
Koje su koristi lijek Bridion pokazao tijekom studija?
Bridion je bio učinkovitiji od neostigmina u smanjenju vremena potrebnog za oporavak nakon umjerenog do dubokog opuštanja mišića dobivenog s rokuronijem ili vekuronijem.
Nakon umjerenog opuštanja mišića, prosječno vrijeme potrebno za oporavak bilo je između 1, 4 i 2, 1 minute s 2 mg / kg Bridiona u usporedbi s 17, 6-18, 9 minuta potrebnih za neostigmin. Nakon dubokog opuštanja mišića, oporavak je zahtijevao prosječno oko 3, 0 minute s 4 mg / kg Bridiona u usporedbi s oko 49, 5 s neostigminom.
Ako se koristi za brz oporavak, oporavak nakon 4, 2 minute postignut je u bolesnika liječenih 16 mg / kg Bridiona. Za usporedbu, spontani oporavak dogodio se nakon 7, 1 minuta.
Učinak Bridiona kod odraslih bio je sličan učinku kod adolescenata i djece starije od dvije godine. Broj djece mlađe od dvije godine bio je previše ograničen da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost Bridiona u ovoj dobnoj skupini.
Koji su rizici povezani s Bridionom?
Najčešća nuspojava povezana s Bridionom (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je disgeuzija (gorak okus u ustima ili druga abnormalna percepcija okusa). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Bridionom potražite u Uputi o lijeku.
Bridion se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na sugamadeks ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Bridion odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Bridiona veće od rizika za ukidanje neuromuskularne blokade inducirane rokuronijem ili vekuronijem te je preporučeno davanje odobrenja za stavljanje u promet za Bridion.
Više informacija o Bridionu:
Europska komisija je 25. srpnja 2008. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Bridion, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, NV Organonu.
Za puni EPAR o Bridionu, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
