Što je TOVIAZ?
TOVIAZ je lijek koji sadrži aktivnu tvar fesoterodin. Dostupan je u obliku ovalnih tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg (plave) i 8 mg (plave). Produženo oslobađanje znači da se fesoterodin polako oslobađa iz tablete unutar nekoliko sati.
Za što se koristi TOVIAZ?
TOVIAZ se koristi u bolesnika sa sindromom preaktivnog mokraćnog mjehura za liječenje srodnih simptoma: povećane učestalosti mokrenja (često potrebno mokrenje), hitnost (hitna potreba za mokrenjem) i urgentna inkontinencija (iznenadni nedostatak kontrole nad mokrenjem).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi TOVIAZ?
Preporučena početna doza TOVIAZA je 4 mg jednom dnevno. Tablete treba progutati cijelu s vodom, ne smije se žvakati i mogu se uzimati sa ili bez hrane. Pacijent osjeća puni učinak liječenja nakon razdoblja od dva do osam tjedana. Ovisno o individualnom odgovoru, doza se može povećati do 8 mg jednom dnevno.
Doza lijeka TOVIAZ mora biti odgovarajuća, ili se lijek ne smije uzimati u bolesnika koji imaju problema s bubrezima ili jetrom, osobito kada uzimaju i druge lijekove koji mogu ometati metabolizam TOVIAZ-a u tijelu. Više pojedinosti potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda koji je uključen u EPAR.
Kako djeluje TOVIAZ?
Djelatna tvar u lijeku TOVIAZ, fesoterodin, je antikolinergični lijek. On blokira neke receptore u tijelu, muskarinske receptore, a to uzrokuje opuštanje mišića mokraćnog mjehura u mokraćnom mjehuru. Na taj način dolazi do povećanja kapaciteta mokraćnog mjehura i promjena u načinu na koji se mišići mokraćnog mjehura stišću dok se mjehur napuni. To omogućuje TOVIAZ-u da spriječi nehotično mokrenje.
Kako je ispitan TOVIAZ?
Učinci lijeka TOVIAZ prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Dvije glavne studije uključivale su 1 964 bolesnika (prosječna dob: 58 godina) i usporedili su djelotvornost lijeka TOVIAZ (4 ili 8 mg dnevno) s učinkovitošću placeba (dummy treatment). Jedna od studija također je uspoređivala TOVIAZ s tolterodinom (drugim lijekom koji se koristi u sindromu preaktivnog mokraćnog mjehura). Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena, u razdoblju od 24 sata, u broju pacijenata koji su osjećali potrebu za mokrenjem prije i nakon 12 tjedana liječenja.
Koje su koristi lijek TOVIAZ pokazao tijekom studija?
TOVIAZ je bio djelotvorniji od placeba i jednako učinkovit kao tolterodin u smanjenju broja slučajeva mokrenja u roku od 24 sata. Prije liječenja pacijenti su mokren 12 puta u 24 sata. Ovaj se broj smanjio za 1, 74 ili 1, 86 (4 mg doza) i 1, 94 (8 mg doza) nakon 12 tjedana uzimanja TOVIAZ-a i 1, 02 u bolesnika koji su primali placebo. Smanjenje zabilježeno u bolesnika liječenih tolterodinom bilo je 1.69.
Koji su rizici povezani s lijekom TOVIAZ?
Najčešća nuspojava lijeka TOVIAZ (pojavila se kod više od 1 od 10 bolesnika) bila je suha usta. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s TIOVAZom potražite u Uputi o lijeku.
TIOVAZ se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) fesoterodin, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak. TOVIAZ se ne smije koristiti u bolesnika s:
- retencija urina (poteškoće u izbacivanju urina);
- zadržavanje želuca (kada se želudac ne isprazni ispravno);
- nekontrolirani glaukom pod oštrim kutom (povećan očni tlak unatoč liječenju);
- miastenija gravis (bolest koja pogađa živce i uzrokuje slabost mišića);
- teška zatajenje jetre (teška bolest jetre);
- ulcerozni kolitis (teška upala debelog crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje;
- toksični megacolon (vrlo ozbiljna komplikacija kolitisa).
TOVIAZ se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenom bolešću jetre ili umjerenom do teškom bubrežnom bolešću istodobno s drugim lijekovima koji imaju značajan efekt blokiranja na jedan od jetrenih enzima (CYP3A4). To su lijekovi kao što su ketokonazol i itrakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir i sachinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV pozitivnih bolesnika), klaritromicin i telitromicin, kao i nefazodon (koristi se za liječenje depresije).
Zašto je TOVIAZ odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi TOVIAZ-a nadmašuju rizike u liječenju simptoma (povećana učestalost mokrenja i / ili hitnost i / ili urgentna inkontinencija) koje se mogu pojaviti u bolesnika s preaktivan mokraćni mjehur. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za TOVIAZ.
Više informacija o TOVIAZ-u
Dana 20. travnja 2007. godine Europska komisija odobrila je Pfizer Limited za Pfizer Limited odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju.
Cjelovitu verziju EPAR-a za TOVIAZ kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2007.
