NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Viracept?
Viracept je lijek koji sadrži aktivnu tvar nelfinavir, dostupnu kao peroralni prašak (50 mg / g) i duguljasto plavu tabletu (250 mg).
Za što se koristi Viracept?
Viracept je antivirusni lijek, indiciran u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od tri godine s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Liječnici bi trebali propisati Viracept samo pacijentima koji su već uzimali lijekove koji pripadaju istom razredu kao i Viracept (inhibitori proteaze) i tek nakon pažljivog razmatranja prethodnih antivirusnih lijekova koje je pacijent primio i mogućnosti da virus reagira na lijek.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Viracept?
Liječenje Viraceptom treba započeti liječnik specijaliziran za liječenje HIV infekcije. Kod bolesnika starijih od 13 godina preporučena doza Viracepta je 1 250 mg dva puta dnevno ili 750 mg tri puta dnevno, uzeta s hranom. Doza djece u dobi od tri do 13 godina ovisi o tjelesnoj težini. Za one pacijente koji ne mogu progutati kapsule, dostupan je oralni prašak. Točna količina praha mjeri se pomoću posebnih mjernih posuda u pakiranju i otapanjem praška u mlijeku ili umjetnom mlijeku. Viracept treba koristiti oprezno u bolesnika s problemima jetre ili bubrega. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Viracept?
Djelatna tvar u Viraceptu, nelfinavir, je inhibitor proteaze. Blokira enzim zvan proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati i infekcija se usporava. Viracept, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava ga na niskoj razini. Viracept ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Koja su ispitivanja provedena na Viraceptu?
Viracept je ispitivan u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima u dvije glavne studije koje su uključivale 605 bolesnika u dobi od 13 godina koji su HIV-om. U prvoj studiji Viracept u kombinaciji sa stavudinom (drugim antivirusnim lijekom) uspoređen je sa samim stavudinom u 308 bolesnika koji ranije nisu uzimali stavudin ili inhibitor proteaze. U drugom istraživanju, Viracept u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom (drugim antivirusnim lijekovima) uspoređivan je s kombinacijom zidovudina i lamivudina kod 297 bolesnika koji nisu uzimali lijek (tj. U bolesnika koji prije nisu uzimali antivirusne lijekove za liječenje infekcije). iz HIV-a). Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u koncentraciji HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i povećanje broja T-CD4 stanica u krvi (broj CD4 stanica). T-CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje igraju važnu ulogu u borbi protiv infekcija, ali koje ubija HIV.
Učinkovitost doze Viracept dva i tri puta dnevno u kombinaciji sa stavudinom i lamivudinom uspoređena je u tri studije koje su uključivale 635 bolesnika. Većina tih bolesnika u prošlosti nije primala inhibitore proteaze. Viracept je također ispitivan u 37 djece.
Koje su koristi od Viracept prikazane tijekom studija?
Viracept, u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, bio je učinkovitiji od usporednih lijekova u obje glavne studije. Nakon 24 tjedna, Viracept je pokazao veće smanjenje virusnog opterećenja i povećanje broja CD4 stanica u usporedbi s usporednim lijekovima. Nije nađena razlika između dvije doze Viracepta. U drugoj studiji, opterećenje virusom smanjilo se za više od 99% u bolesnika koji su uzimali višu dozu Viracepta nego u 95% ispitanika liječenih usporednim lijekovima. Broj CD4 stanica povećao se za 150 odnosno 95 stanica / mm3.
Viracept je imao slično smanjenje virusnog opterećenja, bilo da se daje dvaput dnevno ili daje tri puta dnevno. Studija provedena na djeci pokazala je da lijek proizvodi slične koncentracije aktivnog sastojka u krvi i kod djece i kod odraslih, sa sličnim nuspojavama i djelotvornošću.
Koji su rizici povezani s Viraceptom?
Najčešća nuspojava Viracepta (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je proljev. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Viraceptom, pogledajte Upute o lijeku.
VIRACEPT ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na nelfinavir ili bilo koji drugi sastojak. Viracept se ne smije koristiti u bolesnika koji se liječe bilo kojim od sljedećih lijekova:
- rifampicin (za liječenje tuberkuloze);
- Gospina trava (biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije);
- omeprazol (koji se koristi za smanjenje koncentracije kiseline u želucu);
- lijekove koji se metaboliziraju na isti način kao i Viracept i koji su opasni ako dosegnu visoke koncentracije u krvi. Za cjeloviti popis tih lijekova pogledajte upute za uporabu.
U bolesnika koji uzimaju Viractpt, liječnici bi trebali razmotriti primjenu alternativnih lijekova koji ubrzavaju razgradnju viracepta, kao što su fenobarbital i karbamazepin (koji se koriste za liječenje epilepsije). Potrebno je paziti na primjenu Viracepta zajedno s drugim lijekovima. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Viracept mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovane reaktiviranjem sustava). imuni). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre kada se liječe Viraceptom.
Zašto je Viracept odobren?
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Viracept u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima veće od rizika u liječenju odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od tri godine ili starije s HIV-1 infekcijom, Odbor je stoga preporučio da se lijeku Viracept odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Viracept je u početku odobren u "iznimnim okolnostima", jer je u vrijeme izdavanja odobrenja iz znanstvenih razloga bio dostupan samo ograničen broj informacija. Budući da je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "izvanredne okolnosti" uklonjen je 1. kolovoza 2001. godine.
Više informacija o Viraceptu
Europska komisija je 22. siječnja 1998. godine odobrila tvrtki Viracept odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Roche Registration Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 22. siječnja 2003. i 22. siječnja 2008. godine.
Puni EPAR za Viracept možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
