Što je Icandra?
Icandra je lijek koji sadrži aktivne tvari vildagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (svijetlo žuta: 50 mg vildagliptina i 850 mg metformin hidroklorida; tamno žuta: 50 mg vildagliptina i 1 000 mg metformin hidroklorida).
Ovaj je lijek identičan s lijekom Eucreas, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač Eucreasa složio se da će se njegovi znanstveni podaci koristiti za Icandru.
Za što se koristi Icandra?
Icandra se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (dijabetes koji nije ovisan o inzulinu). Koristi se u bolesnika čija se bolest ne kontrolira u dovoljnoj mjeri s maksimalno podnošljivom dozom metformina koja se uzima sama ili već uzimaju kombinaciju vildagliptina i metformina kao odvojene tablete.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Icandra?
Preporučena doza Icandre je jedna tableta dva puta dnevno, jedna tableta ujutro i jedna večer. Izbor početne doze ovisi o dozi metformina koju pacijent trenutno uzima, ali preporučena doza je 50 mg vildagliptina i 1000 mg metformina dva puta dnevno. Bolesnici koji već uzimaju vildagliptin i metformin trebali bi se prebaciti na Icandra tablete koje sadrže iste doze svakog aktivnog sastojka. Ne preporučuju se doze vildagliptina veće od 100 mg. Uzimanje Icandre tijekom ili neposredno nakon obroka može smanjiti želučane probleme uzrokovane metforminom.
Icandru ne smiju koristiti bolesnici s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima ili poremećajima jetre. U starijih bolesnika koji uzimaju Icandru redovito treba pratiti funkciju bubrega. Ne preporučujemo uporabu Icandre u bolesnika starijih od 75 godina.
Kako djeluje Icandra?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Icandra sadrži dva aktivna sastojka, svaki s različitim mehanizmom djelovanja. Vildagliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), djeluje inhibiranjem degradacije "inkretinskih" hormona u tijelu. Ovi hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećanjem razine inkretina u krvi vildagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je glikemija visoka. Vildagliptin ne djeluje ako je koncentracija glukoze u krvi niska. Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njegovu apsorpciju u crijevu. Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje glukoze prisutne u krvi, koja pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitivan lijek Icandra?
Vildagliptin kao monoterapiju odobrila je Europska unija u rujnu 2007. pod imenom Galvus, dok je metformin dostupan u EU od 1959. godine. Vildagliptin se može koristiti s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2, čija bolest nije dovoljno kontrolirani samo s metforminom. Studije koje su provedene na Galvusu osim na
Metformin je korišten za potporu primjene Icandre za istu indikaciju. U tim je ispitivanjima izmjerena koncentracija u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Podnositelj zahtjeva također je predstavio rezultate dviju studija koje su pokazale da se aktivni sastojci u dvije doze Icandre apsorbiraju u tijelu na isti način kao i kada su uzeti u odvojenim tabletama.
Koje su koristi Icandra pokazale tijekom studija?
Vildagliptin je bio učinkovitiji od placeba (dummy treatment) u smanjenju razine HbA1c kada je dodan metforminu. Bolesnici koji su dodali vildagliptin prijavili su smanjenje razine HbA1c od 0, 88% nakon 24 tjedna, s početnom razinom od 8, 38%. Umjesto toga, pacijenti koji su dodali placebo zabilježili su manje promjene u razinama HbA1c, s porastom od 0, 23%, počevši od početne razine od 8, 30%.
Koji su rizici povezani s lijekom Icandra?
Najčešće nuspojave kod Icandre (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Icandra potražite u Uputi o lijeku.
Icandra se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičnom ketoacidozom (visoka razina ketona i kiselina u krvi), dijabetičkom precomom, problemima s bubrezima ili jetrom, stanjima koja mogu utjecati na bubrege ili bolesti koje uzrokuju smanjenje opskrbe tkiva kisikom. kao što su otkazivanje srca ili pluća ili nedavni srčani udar. Nadalje, ne smije se primjenjivati u bolesnika s alkoholiziranošću (prekomjernom konzumacijom alkohola) ili alkoholizmom, niti tijekom dojenja. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Icandra odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da vildagliptin uzet s metforminom smanjuje razinu glukoze u krvi i da kombinacija dva aktivna sastojka u jednoj tableti može pomoći pacijentima da se drže liječenja. Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Icandra veće od njegovih rizika u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, koji ne mogu postići dovoljnu kontrolu glikemije pri maksimalnoj toleranciji doze oralnog metformina ili već koji su već u terapiji kombinacijom vildagliptina i metformina kao zasebne tablete. Odbor je preporučio da se Icandri odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Icandri
Dana 1. prosinca 2008. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Novartis Europharm Limited za Vildagliptin / metformin hidroklorid Novartis, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Dana 6. veljače 2009. ime lijeka je promijenjeno u Icandra.
Za puni EPAR o lijeku Icandra, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
