NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Enviage?
Enviage je lijek koji sadrži aktivnu tvar aliskiren. Dostupan je u obliku tableta (ružičasti krug: 150 mg; crveni ovali: 300 mg).
Za što se koristi Enviage?
Enviage je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka). Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Enviage?
Preporučena doza Enviagea je 150 mg jednom dnevno, koja se daje sama ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima. Lijek se uzima uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Enviage se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa. U bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran, doza Enviagea može se povećati na 300 mg jednom dnevno. Primjena Enviagea ne preporučuje se u bolesnika mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.
Kako djeluje Enviage?
Djelatna tvar lijeka Enviage, aliskiren, je inhibitor renina. On blokira aktivnost ljudskog enzima, nazvanog renin, koji sudjeluje u proizvodnji tvari nazvane angiotenzin I, prisutne u tijelu. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje suženje krvnih žila). Kada je proizvodnja angiotenzina I blokirana, razine angiotenzina I i angiotenzina II se smanjuju. Kao rezultat, posude se šire (vazodilatacija) i krvni tlak pada. To može smanjiti rizik od hipertenzije, kao što je srčani udar.
Koje su studije provedene na Enviageu?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci Enviagea analizirani su u eksperimentalnim modelima.
Enviage je ispitivan u 14 glavnih studija koje su uključivale više od 10.000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom. Trinaest od tih studija uključivalo je ispitanike s blagom do umjerenom hipertenzijom, dok je jedna bila provedena u bolesnika s teškom hipertenzijom. U pet od tih studija, učinci Enviagea koji se uzimaju sami (sami) uspoređeni su s učincima placeba (dummy treatment). Enviage uziman kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima također je uspoređen s drugim antihipertenzivnim lijekovima. Ispitivanja kombinirane terapije ispitala su učinkovitost Enviagea u kombinaciji s inhibitorom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ramipril), antagonistom angiotenzinskih receptora (valsartan), beta-blokatorom (atenololom), blokatorom kalcijevih kanala ili blokatora kalcijevih kanala (amlodipin) i diuretika (hidroklorotiazid). Trajanje studija variralo je između 6 i 52 tjedna, a glavni pokazatelj učinkovitosti bio je promjena krvnog tlaka tijekom faze mirovanja otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom faze kontrakcije srčanih ventrikula (sistolički tlak). ). Krvni tlak je mjeren u "milimetrima žive" (mmHg).
Koje su koristi Enviage pokazale tijekom studija?
Monoterapija Enviage bila je učinkovitija od placeba i jednako učinkovita kao i usporedne terapije u smanjenju krvnog tlaka. Iz kumulativne analize rezultata pet studija koje uspoređuju Enviage u monoterapiji i placebu, proizlazi da je nakon 8 tjedana terapije lijekom Enviage 150 mg prosječno smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka 9 opaženo u bolesnika mlađih od 65 godina. 0 mmHg u usporedbi sa srednjom vrijednošću od 99, 4 mmHg izmjerenom na početku ispitivanja. Ove podatke treba usporediti s smanjenjem od 5, 8 mmHg (u usporedbi s početnom vrijednošću od 99, 3 mmHg) zabilježenom u bolesnika liječenih placebom.
Opažena su značajna smanjenja u bolesnika starijih od 65 godina i kod ispitanika koji su primali veće doze Enviagea. Enviage je također pomogao u snižavanju krvnog tlaka kod pacijenata s dijabetesom i prekomjernom težinom. U dvije studije učinci lijeka su trajali najviše jednu godinu.
Istraživanja su također pokazala da Enviage, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima (osobito s hidroklorotiazidom), može potaknuti daljnje smanjenje krvnog tlaka u usporedbi s redukcijama izazvanim tim istim lijekovima uzimanim bez Enviagea.
Koji su rizici povezani s enviageom?
Najčešća nuspojava lijeka Enviage (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je proljev. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Enviage potražite u Uputi o lijeku.
Enviage ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren ili bilo koju drugu komponentu. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su imali angioedem (potkožno oticanje) s aliskirenom ili čak i kod žena koje su bile trudne više od tri mjeseca. Primjena lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće i kod žena koje planiraju trudnoću nije preporučljiva. Nadalje, Enviage se ne smije uzimati zajedno s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava), kinidinom (koji se koristi za liječenje nepravilnog otkucaja srca) ili verapamilom (koji se koristi za liječenje problema sa srcem).
Zašto je Enviage odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi Enviage-a nadmašuju rizike u liječenju esencijalne hipertenzije. Odbor je stoga preporučio da se Enviageu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Enviageu
Europska komisija izdala je 22. kolovoza 2007. godine odobrenje za stavljanje u promet Enviage, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novartis Europharm Limited.
Za puni EPAR za Enviage, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
