Komercijalizacija je suspendirana na europskom tržištu
Što je Avandia?
Avandia je lijek koji sadrži aktivnu tvar rosiglitazon. Dolazi u obliku tableta (ružičasta 2 mg, narančasta 4 mg ili crveno-smeđa 8 mg).
Za što se koristi Avandia?
Avandia se koristi kod odraslih bolesnika (osobito ako je prekomjerna tjelesna težina) s dijabetesom tipa 2 (dijabetes koji nije ovisan o inzulinu. Može se koristiti samostalno u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje metforminom (lijekom protiv dijabetesa).
Avandia se može koristiti u kombinaciji s metforminom ("dvostruka terapija"), u bolesnika s dijabetesom tipa 2, kod kojih samo metformin nije dovoljno učinkovit, ili u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugim lijekom protiv dijabetesa) ako, i obrnuto, bolesnik se ne može liječiti metforminom.
AVANDIA se također može davati u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ("trostrukom terapijom") u bolesnika s nedovoljnom kontrolom bolesti, unatoč dvostrukoj oralnoj terapiji.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Avandia?
Avandia se može uzimati sa ili bez hrane. Preporučena početna doza je 4 mg dnevno u jednoj dozi ili u dozama od 2 mg dvaput dnevno. Ako se kontrola šećera u krvi mora poboljšati nakon osam tjedana, doza se može povećati do 8 mg dnevno, u jednoj dozi, ili do 4 mg dva puta dnevno. Međutim, preporučuje se oprez kod bolesnika koji se liječe paralelno sa sulfonilurejom, budući da postoji rizik od zadržavanja vode.
Kako djeluje Avandia?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u Avandiji, rosiglitazon, čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin i na taj način tijelo koristi bolji inzulin. Kao rezultat toga, količina glukoze u krvi se smanjuje i to omogućuje bolju kontrolu dijabetesa tipa 2. Liječenje dijabetesa tipa 2 s Avandiom dodaje se prehrani i tjelovježbi.
Koja su istraživanja provedena na Avandiji?
Avandia, primijenjena sama, proučavana je u usporedbi s placebo lijekom (dummy treatment), s metforminom ili glibenklamidom (sulfonilurea). Također je proučavan u bolesnika koji su se već liječili drugim lijekom protiv dijabetesa (metformin ili sulfonilurea) ili kombinacijom dvaju lijekova protiv dijabetesa (metformin i sulfonilurea). Te su se studije temeljile na razini tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi i koja ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi Avandia pokazale tijekom studija?
Avandia, primijenjena sama, bila je učinkovitija od placebo terapije za smanjenje HbA1c. Uporaba u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa dodatno je smanjila razinu HbA1c, što ukazuje na posljedično snižavanje razine glukoze u krvi.
Koji su rizici povezani s lijekom Avandia?
Najčešće nuspojave Avandie (od jednog do deset pacijenata na uzorku od 100) su
anemija (mali broj crvenih krvnih zrnaca), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoka razina triglicerida, jedna vrsta masti, u krvi), hiperlipemija (visoka razina lipida, druge vrste masti, u krvi), povećanje težine, povećan apetit, srčana ishemija (smanjena opskrba kisikom srčanog mišića), konstipacija, prijelomi, hipoglikemija (niska razina glukoze) i edem (oticanje). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Avandie potražite u Uputi o lijeku.
Avandia se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti alergični na rosiglitazon ili druge komponente lijeka ili u bolesnika sa zatajenjem srca, problemima s jetrom, "akutnim sindromom koronarnim" kao što je nestabilna angina (teška vrsta boli u prsima s promjenjivim intenzitetom ) ili određene vrste infarkta miokarda ili komplikacija dijabetesa (dijabetička ketoacidoza ili dijabetička koma). Također može biti potrebno prilagoditi dozu ako pacijent uzima lijekove kao što su, na primjer, gemfibrozil ili rifampicin. Potpuni popis tih lijekova potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Avandia odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Avandia veće u odnosu na rizike u liječenju šećerne bolesti tipa 2 te je stoga preporučio odobrenje za stavljanje u promet lijeka Avandia.
Više informacija o Avandiji
Dana 11. srpnja 2000. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Avandia, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, SmithKline Beecham plc. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 11. srpnja 2005. Za potpuni EPAR za AVANDIA kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2008
