NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Leflunomide Teva?
Leflunomid Teva je lijek koji sadrži leflunomid kao aktivni sastojak i dostupan je u obliku tableta (bijeli okrugli 10 mg; tamno bež 20 mg trokutasto).
Leflunomid Teva je "generički" lijek, što znači da je lijek Leflunomide Teva sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Za što se lijek Leflunomide Teva koristi?
Leflunomid Teva se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Leflunomide Teva?
Terapiju leflunomidom Teva treba započeti i nadzirati stručnjak s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa. Liječnik mora provesti krvne pretrage kako bi provjerio broj pacijenata u jetri, bijelim krvnim stanicama i trombocitima prije propisivanja Leflunomide Teva i redovito tijekom liječenja.
Liječenje lijekom Leflunomide Teva treba započeti s "punjenom dozom" od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je 10-20 mg jednom dnevno. Obično lijek počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Učinak može dodatno poboljšati do šest mjeseci.
Kako djeluje Leflunomide Teva?
Djelatna tvar u leflunomidu Teva, leflunomid, je imunosupresiv. Ova tvar smanjuje upalu smanjujući proizvodnju imunih stanica nazvanih "limfociti", koji su odgovorni za upalu. Leflunomid ovo djelovanje blokira enzim zvan "dihidroorotat dehidrogenaza", koji je potreban da se limfociti razmnožavaju. S manje limfocita, upala se smanjuje i simptomi artritisa se kontroliraju.
Koja su ispitivanja provedena na lijeku Leflunomide Teva?
Budući da je Leflunomide Teva generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na provjeru da li je bioekvivalentan referentnom lijeku Arava. Dva lijeka su bioekvivalentna ako jednom u tijelu daju istu razinu aktivnog sastojka.
Koji su rizici i koristi Leflunomide Teva?
Budući da je Leflunomid Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, vjeruje se da su koristi i rizici povezani s njim isti kao i referentni lijek.
Zašto je Leflunomide Teva odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazano da je Leflunomide Teva kvalitativno usporediv i bioekvivalentan Aravi te je stoga smatrao da, kao u slučaju Arava, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Leflunomide Teva.
Ostale informacije o lijeku Leflunomide Teva
Dana 10. ožujka 2011. godine Europska komisija odobrila je TEVA Pharma BV odobrenje za stavljanje lijeka Leflunomide Teva, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Ovo odobrenje vrijedi pet godina i može se obnoviti.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2011.
