Victrelis - boceprevir

Što je Victrelis - boceprevir?

Victrelis je lijek koji sadrži aktivnu tvar boceprevir, dostupan u obliku kapsula (200 mg).

Za što se koristi Victrelis - boceprevir?

Victrelis je indiciran za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C od genotipa 1 (infekcija jetre zbog virusa hepatitisa C) u kombinaciji s dva druga lijeka: peginterferon alfa i ribavirin.

Victrelis treba primjenjivati u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koja nije prethodno liječena ili koja nisu reagirala na prethodnu terapiju. Kompenzirana bolest jetre javlja se kada je jetra oštećena, ali funkcionira normalno.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Victrelis - boceprevir?

Liječenje Victrelisom treba započeti i pratiti od strane liječnika s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. \ t

Preporučena doza je četiri kapsule tri puta dnevno (ukupno 12 kapsula dnevno). Lijek se uzima s obrocima (obrok ili lagani obrok). Primjena bez hrane može rezultirati gubitkom učinkovitosti lijeka.

Bolesnici trebaju uzimati peginterferon alfa i ribavirin četiri tjedna, a zatim dopuniti terapiju Victrelisom ne dulje od 44 tjedna; trajanje liječenja ovisi o nekoliko čimbenika kao što su primjena prethodne terapije i rezultati krvnih testova tijekom terapije. Za više informacija o primjeni lijeka Victrelis, uključujući kombinaciju s peginterferonom alfa i ribavirinom i trajanje liječenja, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Victrelis - boceprevir?

Djelatna tvar lijeka Victrelis, boceprevir, je inhibitor proteaze. On blokira enzim zvan HCV NS3 proteazu, koji se nalazi na virusu hepatitisa C iz genotipa 1 i koji je uključen u duplikaciju virusa. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati i brzina dupliciranja se usporava, favorizirajući eliminaciju virusa.

Kako je ispitan Victrelis - boceprevir?

Učinci lijeka Victrelis prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Provedene su dvije važne studije koje su uključivale 1.099 prethodno neliječenih ispitanika i 404 bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti liječenju, s kroničnim hepatitisom C s genotipom 1 i kompenziranom bolesti jetre. U oba istraživanja Victrelis je uspoređen s placebom (tvar koja nije imala učinka na tijelo). Svi su bolesnici istodobno liječeni peginterferonom alfa i ribavirinom. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj ispitanika u kojima, nakon 24 tjedna od završetka liječenja, nije bilo tragova virusne infekcije na testu krvi i stoga se može smatrati izliječenim.

Koje su koristi od Victrelis - boceprevir tijekom studija?

Dokazano je da je Victrelis učinkovit u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C u kombinaciji s peginterferonom alfa i terapijom ribavirinom. U studiji prethodno liječenih bolesnika zabilježeno je zarastanje u 66% ispitanika koji su primali Victrelis 44 tjedna (242 od 366) u usporedbi s 38% bolesnika koji su primali placebo (137 od 363).

U drugom istraživanju provedenom na pacijentima koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, stopa izlječenja bila je 67% (107 od 161) bolesnika liječenih Victrelisom tijekom 44 tjedna u usporedbi s 21% (17 od 80) ispitanika. koji su primili placebo.

Victrelis je također bio djelotvoran kod nekih bolesnika čije je liječenje prekinuto rano kao rezultat infekcije krvnim testovima.

Koji su rizici povezani s Victrelis - boceprevir?

Victrelis može inducirati više slučajeva anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi) u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom i ribavirinom. Druge najčešće nuspojave Victrelisa su umor, mučnina, glavobolja i disgeuzija (poremećaj osjećaja okusa). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod Victrelis potražite u Uputi o lijeku.

Victrelis se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na boceprevir ili bilo koji drugi sastojak. Ne može se koristiti kod osoba s autoimunim hepatitisom (hepatitisom uzrokovanim poremećajem imunološkog sustava) ili kod trudnica. Victrelis može usporiti metabolizam nekih lijekova u jetri. Ovi lijekovi mogu biti štetni ako su prisutni u visokom postotku u krvi; stoga je važno izbjegavati istovremeni unos ovih lijekova s Victrelisom. Potpuni popis tih lijekova potražite u sažetku opisa svojstava lijeka koji je također uključen u EPAR.

Zašto je Victrelis - boceprevir odobren?

CHMP je primijetio da Victrelis, uzet u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, rezultira značajnim povećanjem broja oporavaka kod pacijenata s kroničnim hepatitisom C. \ t Ovaj rezultat predstavlja značajno poboljšanje u odnosu na rezultate dobivene samo s terapijom peginterferonom alfa i ribavirinom. Glavno povećanje nuspojava zabilježenih dodatkom Victrelis-a u liječenje bilo je anemija. Unatoč tome, Odbor je odlučio da koristi lijeka prevladavaju nad rizicima i preporučio da se Victrelisu odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Victrelis - boceprevir?

Tvrtka koja proizvodi Victrelis osigurat će da svi liječnici koji mogu propisati lijek dobiju informativni paket s detaljnim informacijama o lijeku, uključujući informacije o riziku od anemije i drugih nuspojava.