Što je Biopoin?
Biopoin je otopina za injekciju, dostupna u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 1 000 do 30 000 međunarodnih jedinica (IU) aktivne tvari epoetin theta.
Za što se koristi Biopoin?
Biopoin se koristi za liječenje anemije (niske razine crvenih krvnih stanica ili hemoglobina) koja je simptomatska. Lijek se primjenjuje u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (produljeno i progresivno smanjenje sposobnosti bubrega da funkcionira ispravno) te u odraslih bolesnika s nemijeloidnim rakom (tumor koji ne potječe iz koštane srži) koji je podvrgnut kemoterapiji.,
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Biopoin?
Liječenje Biopoinom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju simptomatske anemije u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i nemijeloidnim rakom.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, u "fazi korekcije", preporučena početna doza je 20 IU / kg tjelesne težine tri puta tjedno subkutanom injekcijom ili 40 IU / kg tjelesne težine intravenskom injekcijom. Ove doze mogu se udvostručiti nakon četiri tjedna ako poboljšanje nije dostatno i može se dodatno povećati u mjesečnim intervalima za 25% od prethodne doze do ispravne razine hemoglobina (proteina prisutnog u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik u organizam). Kada se anemija ispravi, doza u "fazi održavanja" mora se prilagoditi kako bi se održala ispravna razina hemoglobina. U svakom slučaju, tjedna doza Biopoina ne smije prelaziti 700 IU / kg tjelesne težine.
Kod pacijenata oboljelih od raka, lijek se treba davati subkutanom injekcijom. Preporučena početna doza za sve bolesnike je 20 000 IU, bez obzira na tjelesnu težinu, koja se daje jednom tjedno. Ta se doza može udvostručiti nakon četiri tjedna ako se razina hemoglobina nije povećala za najmanje 1 g / dl, a daljnje povećanje do 60 000 IU je moguće nakon još četiri tjedna ako je potrebno. Tjedna doza Biopoina ne smije prelaziti 60 000 IU. Bolesnici s rakom moraju nastaviti terapiju do četiri tjedna nakon završetka kemoterapije.
Bolesnici kojima se Biopoin daje supkutanom injekcijom mogu se sami injektirati nakon primanja odgovarajućih uputa. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Biopoin?
Aktivna tvar u lijeku Biopoin, epoetin theta, je kopija ljudskog hormona eritropoetina, koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica u koštanoj srži. Eritropoetin proizvodi bubrezi. Kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji ili u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, anemija može biti uzrokovana nedostatkom eritropoetina ili nedovoljnim odgovorom organizma na prirodno proizvedeni eritropoetin. Epoetin theta sadržan u Biopoinu djeluje u tijelu na isti način kao i prirodni hormon koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Proizveden je metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvedena je stanicom u koju je umetnut gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju epoetina theta.
Koja su ispitivanja provedena na Biopoinu?
Učinci lijeka Biopoin prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Provedena su četiri glavna istraživanja koja su obuhvaćala 842 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i tri glavna ispitivanja koja su uključivala 586 bolesnika s nemijeloidnom kemoterapijom raka.
U četiri studije koje se odnose na bolesnike s bubrežnom insuficijencijom, potonje su liječene naizmjenično s Biopoinom (subkutano ili intravenski) ili s epoetinom beta (drugim lijekom koji djeluje na sličan način kao eritropoetin koji se koristi u liječenju anemije). Glavna mjera djelotvornosti u dvije od ovih studija temelji se na promatranju mogućih poboljšanja razine hemoglobina uzrokovanog povećanjem doze Biopoina s 20 ili 40 IU / kg tjelesne težine na 120 IU / kg tjelesne težine u tijekom faze korekcije. Dvije dodatne studije usporedile su Biopoin s epoetinom beta tijekom faze održavanja. Glavna mjera učinkovitosti bila je prosječna promjena razine hemoglobina u 15-26 tjedana nakon liječenja.
U ispitivanjima pacijenata oboljelih od raka, glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su izvijestili o povećanju razine hemoglobina od 2 g / dl tijekom uzimanja Biopoina ili placeba (dummy treatment). Tečaj od 12 do 16 tjedana.
Koje su koristi lijeka Biopoin pokazane tijekom studija?
Biopoin je bio učinkovit u liječenju anemije u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i u bolesnika s ne-mieloidnom kemoterapijom raka.
U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega pokazano je u fazi korekcije da se povećanjem početne doze Biopoina razine hemoglobina poboljšaju. Razina hemoglobina u prosjeku se povećavala tjedno za 0, 73 i 0, 58 g / dl u bolesnika koji su primali najveću dozu Biopoina u usporedbi s porastom od 0, 20 i 0, 26 g / dl pronađenom u bolesnika. koji su primali nižu dozu Biopoina. Druge dvije studije koje se odnose na bolesnike s insuficijencijom bubrega pokazale su tijekom faze održavanja promjene u analognim razinama hemoglobina u bolesnika liječenih lijekom Biopoin ili epoetinom beta.
U studijama koje su provedene na pacijentima s rakom, između 64 i 73% bolesnika koji su primali Biopoin prijavili su povećanje razine hemoglobina od 2 g / dl u usporedbi s 20-26% bolesnika koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Biopoin?
Najčešće nuspojave Biopoina (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su tromboze šanta (ugrušci koji se mogu formirati u krvnim žilama bolesnika na dijalizi, tehnika čišćenja krvi), glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak). ), hipertenzivna kriza (naglo, opasno povećanje krvnog tlaka), kožne reakcije, artralgija (bol u zglobovima) i bolest nalik gripi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Biopoinom potražite u Uputi o lijeku.
Biopoin se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na epoetin teta ili bilo koji drugi epoetin ili na tvari dobivene od njih, ili na bilo koji drugi sastojak Biopoina. Lijek se ne smije davati bolesnicima s nekontroliranom hipertenzijom.
Zbog rizika od hipertenzije, potrebno je pratiti i točno pratiti krvni tlak pacijenata kako bi se izbjegle komplikacije kao što su hipertenzivne krize.
Zašto je Biopoin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Biopoin veće od rizika za liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih bolesnika te u liječenju simptomatske anemije u odraslih bolesnika s rakom ne mijeloid u kemoterapiji. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Biopoin u promet.
Više informacija o Biopoinu:
Dana 23. listopada 2009. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Biopoin, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, CT Arzneimittel GmbH.
Puni EPAR za Biopoin možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
