Što je Bonviva?
Bonviva je lijek koji sadrži aktivnu tvar ibandronsku kiselinu. Nalazi se u obliku bijelih duguljastih tableta (150 mg) i otopine za injekciju (3 mg).
Za što se koristi Bonviva?
Bonviva je indicirana za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena u postmenopauzi s rizikom od prijeloma kostiju. Iako je djelotvornost lijeka u smanjenju rizika od prijeloma kralježnice (kolone) dokazana nekim studijama, njegova učinkovitost ostaje utvrđena u pogledu rizika od prijeloma vrata femura.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Bonviva?
Bonviva se može davati ili usta kao tableta ili kao intravenska injekcija. U prvom slučaju, doza je jedna tableta mjesečno. Tabletu treba uvijek uzimati nakon noći posta, sat vremena prije uzimanja bilo koje vrste hrane ili pića, osim vode, i uz čašu prirodne vode. Tijekom sata u kojem se uzima tableta, pacijent ne smije ostati u ležećem položaju. Za injekciju, doza je 3 mg jednom svaka tri mjeseca.
Bolesnici liječeni Bonvivom moraju nadopuniti svoju prehranu s vitaminom D i kalcijem ako je unos hrane nedovoljan. Bonviva se ne preporučuje bolesnicima s teškim bubrežnim problemima.
Kako djeluje Bonviva?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju tanke i krhke i sklonije frakturi. Osteoporoza je češća u žena u postmenopauzi kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje. Ibandronska kiselina, aktivni sastojak u Bonvivi, je bisfosfonat. Inhibira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razgradnju koštanog tkiva, čime se smanjuje gubitak kosti.
Koja su istraživanja provedena na Bonvivi?
Bonviva je ispitivana u tri glavna ispitivanja kod žena s osteoporozom. U prvoj studiji, Bonviva 2, 5 mg tablete jednom dnevno uspoređivane su s placebom (lijek bez lijeka) u oko 3000 žena, a zabilježen je broj prijeloma koje su prijavili pacijenti tijekom tri godine.
U druge dvije studije, mjesečne tablete od 150 mg (kod 1.609 pacijenata) i injekcije (kod 1.395 bolesnika) uspoređene su s tabletama od 2, 5 mg dnevno. Istraživanja su ispitala promjenu gustoće kostiju u kralježnici i kuku tijekom dvije godine.
Primijećeno je da tablete od 2, 5 mg dnevno koje se koriste u studijama više nisu ovlaštene.
Koje su koristi lijek Bonviva pokazan tijekom studija?
U prvoj studiji dnevna terapija tabletama Bonviva 2, 5 mg smanjila je rizik od prijeloma kralježnice za 62% u usporedbi s placebom.
Druge dvije studije pokazale su da su mjesečne tablete i injekcije od 150 mg učinkovitije od 2, 5 mg dnevno u povećanju gustoće kosti u kralježnici i kuku. Tijekom dvije godine, gustoća kosti kralježnice povećala se za 7% s mjesečnim tabletama i 6% s injekcijama, u usporedbi s 5% s dnevnim tabletama. Gustoća kosti kuka povećava se za 4% s mjesečnim tabletama i 3% s injekcijama, u usporedbi s 2% kod dnevnih tableta.
Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?
Najčešće nuspojave (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su gastritis (upala želuca), proljev, bol u trbuhu, dispepsija (loša probava), mučnina, simptomi slični gripi, umor, mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kosti), artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima) i mišićno-skeletna ukočenost. U slučaju injekcije, opstipacija, glavobolja i bol u leđima također su opaženi u 1 do 10 bolesnika od 100. Za cjeloviti popis nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Bonviva, pogledajte upute o lijeku.
Bonviva ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) ibandronsku kiselinu ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne smije se davati hipokalcemičnim osobama (s niskim razinama kalcija u krvi).
Liječenje Bonvivom može biti povezano s osteonekrozom čeljusti (kolaps čeljusti).
Potrebno je biti oprezan u primjeni lijeka u slučaju bolesnika s trajnim liječenjem zuba.
Zašto je Bonviva odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Bonviva veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma. Odbor je preporučio da se Bonvivi odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Bonvivi
Dana 23. veljače 2004. godine Europska komisija odobrila je Roche Registration Limited, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Bonviva, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 23. veljače 2009. godine.
Puna verzija EPAR-a iz Bonvive može se naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
