Torisel - temsirolimus

Što je Torisel?

Torisel je koncentrat i razrjeđivač za dobivanje otopine za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar temsirolimus.

Za što se koristi Torisel?

Torisel je indiciran za liječenje bolesnika sa sljedećim vrstama karcinoma:

napredni karcinom bubrežnih stanica (vrsta raka bubrega). "Napredan" znači da se rak počeo širiti;
limfom stanica plašta (agresivni karcinom tipa bijelih krvnih stanica nazvanih B-limfociti). Torisel se koristi u odraslih bolesnika čiji se limfom vratio nakon prethodnog liječenja ili koji nisu reagirali na druga liječenja.

Zbog smanjenja broja pacijenata s karcinomom bubrežnih stanica ili limfoma stanica plašta. Te se bolesti smatraju "rijetkim", a Torisel je 6. travnja 2006. (za karcinom bubrežnih stanica) i 6. studenoga 2006. (za limfom stanica plašta) određen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti),

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Torisel?

Torisel treba davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.

Za karcinom bubrežnih stanica preporučena doza je 25 mg jednom tjedno. Za limfom stanica plašta, doza je 175 mg jednom tjedno tijekom tri tjedna, nakon čega slijede tjedne doze od 75 mg.

Torisel se daje kao infuzija u trajanju od 30-60 minuta. Oko 30 minuta prije početka svake doze Torisela, bolesnike treba liječiti antihistaminom kako bi se spriječile alergijske reakcije. Liječenje Toriselom treba nastaviti sve dok pacijent ne prestane koristiti lijek ili dok se ne pojave neprihvatljive nuspojave. Liječenje ovih učinaka može zahtijevati prekid ili smanjenje doze.

Kako djeluje Torisel?

Djelatna tvar u Toriselu, temsirolimus, je lijek protiv raka koji djeluje tako da blokira protein nazvan "meta rapamicina u sisavaca" (mTOR). U organizmu, temsirolimus

veže se na protein prisutan u stanicama koje tvore "kompleks". Ovaj kompleks inhibira aktivnost mTOR-a. Budući da je mTOR uključen u kontrolu stanične diobe, Torisel uzrokuje zaustavljanje u podjeli stanica raka, usporavajući rast i širenje tumora.

Koja su istraživanja provedena na Toriselu?

Što se tiče naprednog karcinoma bubrežnih stanica, učinci Torisela analizirani su u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 626 bolesnika s lošom prognozom. Studija je usporedila djelotvornost 25 mg doze Torisela koja se daje jednom tjedno s dozom interferona alfa (drugog lijeka protiv raka) i učinkovitosti kombinacije 15 mg Torisela jednom tjedno u kombinacija s alfa interferonom. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme preživljavanja pacijenata.

Što se tiče limfoma stanica plašta, Torisel je ispitivan u 162 bolesnika čija se bolest ponovila nakon prethodnog liječenja ili koji nisu reagirali na druga liječenja. Svaki je pacijent primio jednu ili dvije doze Torisela, ili najprikladniji alternativni tretman koji je odabrao istraživač s popisa lijekova koji se uobičajeno koriste za liječenje ove vrste raka, kao što su gemcitabin i fludarabin. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme do progresije bolesti.

Koje su koristi lijek Torisel pokazao tijekom studija?

Torisel je bio učinkovitiji od usporednih tretmana za oba tipa raka.

U odnosu na napredni karcinom bubrežnih stanica, pacijenti koji su primali Torisel kao monoterapiju preživjeli su u prosjeku 10, 9 mjeseci u usporedbi s prosjekom od 7, 3 mjeseca u ispitanika liječenih samo interferonom alfa. Ispitanici liječeni najnižom dozom Torisela povezani s interferonom alfa preživjeli su u sličnom prosječnom razdoblju (8, 4 mjeseca) u bolesnika liječenih samo interferonom alfa.

Što se tiče limfoma stanica plašta, bolesnici liječeni odobrenom dozom Torisela preživjeli su u prosjeku 4, 8 mjeseci prije progresije bolesti, u usporedbi s prosjekom od 1, 9 mjeseci subjekata liječenih liječenjem koje je odabrao istraživač.,

Koji su rizici povezani s Toriselom?

Najčešće nuspojave Torisela (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su bakterijske i virusne infekcije, upala pluća (infekcija pluća), infekcije mokraćnog sustava (infekcije aparata za nošenje urina), faringitis (bol). infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlade), rinitis (blokiran i curenje iz nosa), trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica u krvi), neutropenija (mali broj neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica u krvi), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica u krvi), limfopenija (niska razina limfocita, vrsta bijelih krvnih stanica u krvi), hipokalemija (niska razina kalija), gubitak apetita, hiperglikemija (visoka razina) šećer u krvi), dijabetes, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), hiperlipemija (visoka razina masnoće u krvi), nesanica, tjeskoba, disgeuzija (izobličenje okusa), dispneja (poteškoće pirare), epistaksa (krvarenje iz nosa), kašalj, bol u trbuhu (bol u želucu), povraćanje, stomatitis (upala zidova usta), proljev, mučnina, osip, svrbež, akne, problemi s noktima, suha koža, bol u leđima, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), edem (oteklina), astenija (slabost), bol, pireksija (groznica), mukozitis (upala mokrih površina tijela), bolovi u prsima, zimica i povećana razine kreatinina u krvi (marker bubrežnih poremećaja). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Toriselom potražite u Uputi o lijeku.

Torisel se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) temsirolimus, njegove metabolite (tvari koje nastaju njegovom razgradnjom), uključujući sirolimus (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presadka bubrega), polisorbat 80 ili bilo koji drugi drugih komponenti lijeka. Torisel se ne smije primjenjivati u bolesnika s limfomom stanica plašta s umjerenim do teškim poremećajima jetre.

Zašto je Torisel odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Torisel veće u odnosu na rizike u liječenju prve linije bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica s najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika, kao i za liječenje odraslih bolesnika s rekurentnim i / ili refraktornim limfomom plaštnih stanica.

Odbor je preporučio da se Toriselu odobri odobrenje za stavljanje u promet.