Što je Renagel?
Renagel je lijek koji sadrži aktivnu tvar sevelamer, dostupnu kao bijele, ovalne tablete (400 mg i 800 mg).
Za što se koristi Renagel?
Renagel je indiciran za suzbijanje hiperfosfatemije (povećana stopa fosfata u krvi) u odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika čišćenja krvi). Može se koristiti kod bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (pomoću stroja za filtriranje krvi) ili peritonealne dijalize (tekućina se pumpa u abdomen, a unutarnja membrana filtrira krv). Renagel se treba koristiti s drugim tretmanima kao što su dodaci kalcija i vitamin D3 za kontrolu razvoja bolesti kostiju.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Renagel?
Preporučena početna doza Renagela ovisi o razini fosfata u krvi i kreće se od 800 do 1600 mg tri puta tjedno. Doza Renagela treba prilagoditi kako bi se osiguralo da razina fosfata u krvi ostane ispod 1, 76 mmol / l. Bolesnici trebaju uzimati cijele Renagel tablete s obrocima i pridržavati se propisane prehrane. Sigurnost i djelotvornost Renagela u djece nisu ispitane.
Kako djeluje Renagel?
Pacijenti s teškim bubrežnim problemima ne mogu eliminirati fosfate iz svog tijela, a posljedica toga je pojava hiperfosfatemije, bolesti koja dugoročno može uzrokovati komplikacije kao što su bolesti srca. Djelatna tvar u bakteriji Renagel, sevelamer, je tvar koja može vezati fosfate. U jelu sevelamer veže za fosfate prisutne u hrani na razini crijeva, sprječavajući ih da se apsorbiraju u tijelu i time favoriziraju smanjenje razine fosfata u krvi.
Kako je Renagel ispitivan?
Učinci Renagela prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Što se tiče hemodijalize, Renagel je proučavan u dvije kratkotrajne studije, u trajanju od 8 tjedana, te u dugoročnom istraživanju koje je trajalo 44 tjedna. U prvom istraživanju Renagel je uspoređen s kalcijevim acetatom (drugim lijekom koji smanjuje razinu fosfata) u 84 bolesnika. Druga studija, u kojoj Renagel nije uspoređen s drugim lijekovima, provedena je na 172 bolesnika. Dulja studija ispitivala je uporabu Renagela kod 192 pacijenta, od kojih je većina već uzimala lijek u prethodnim studijama.
Što se tiče peritonealne dijalize, provedeno je 12-tjedno istraživanje u kojem je učinkovitost Renagela uspoređena s djelotvornošću kalcijevog acetata u 143 bolesnika.
U svim ispitivanjima, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine fosfata u krvi, mjerena na početku i na kraju liječenja.
Koje su koristi lijek Renagel pokazao tijekom studija?
Renagel je značajno smanjio razinu serumskog fosfata u svim ispitivanjima.
U usporednoj studiji provedenoj na bolesnicima na hemodijalizi, tijekom osam tjedana liječenja Renagelom u prosjeku je došlo do smanjenja od 0, 65 mmol / l u usporedbi s prosjekom od 0, 68 mmol / l koji je zabilježen u bolesnika koji su uzimali kalcijev acetat. U drugoj studiji, bolesnici liječeni Renagelom prijavili su slično smanjenje razine fosfata. U trećoj studiji, u 44 tjedna opaženo je prosječno smanjenje od 0, 71 mmol / l.
U studiji provedenoj na pacijentima na peritonealnoj dijalizi, bolesnici liječeni Renagelom zabilježili su smanjenje stope fosfata slično kao kod primjene kalcijevog acetata (0, 52 odnosno 0, 58 mmol / l).
Koji su rizici povezani s lijekom Renagel?
Najčešće nuspojave Renagela (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Renagelom potražite u Uputi o lijeku.
Renagel se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sevelamer ili druge tvari u lijeku. Nadalje, Renagel se ne smije primjenjivati kod osoba s hipofosfatemijom (smanjenom razinom fosfata u krvi) ili crijevnom opstrukcijom (opstrukcijom).
Zašto je Renagel odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi Renagela veće od rizika za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi. Odbor je stoga preporučio da se Renagelu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Renagel je prvobitno odobren u "iznimnim okolnostima" jer su u vrijeme izdavanja odobrenja bile dostupne ograničene informacije iz znanstvenih razloga. Budući da je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "izvanredne okolnosti" uklonjen je 26. lipnja 2006. godine.
Više informacija o Renagelu:
Europska komisija je 28. siječnja 2000. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Renagel, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Genzyme Europe BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 28. siječnja 2005. godine.
Puni EPAR za Renagel možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2008
