Što je Olanzapin Apotex?
Olanzapin Apotex je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin. Dostupan je u obliku okruglih, bijelih filmom obloženih tableta (2, 5, 5, 7, 5 i 10 mg) i žutih orodisperzibilnih tableta (5, 10, 15 i 20 mg). Orodisperzivne tablete su tablete koje se otapaju u ustima.
Olanzapin Apotex je "generički lijek". To znači da je Olanzapin Apotex sličan "referentnim lijekovima" koji su već odobreni u Europskoj uniji (EU) Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Za što se koristi Olanzapin Apotex?
Olanzapin Apotex je indiciran za liječenje odraslih osoba sa shizofrenijom. Shizofrenija je mentalna bolest koju karakterizira niz simptoma, uključujući dezorganizaciju misli i jezika, halucinacije, sumnjičavost i zablude (lažna uvjerenja). Olanzapin Apotex je također učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja kod pacijenata koji su odgovorili na početno liječenje.
Olanzapin Apotex se također koristi za liječenje maničnih epizoda (osobito euforičnog raspoloženja) od umjerenih do teških kod odraslih. Također se može koristiti za prevenciju ponovnog pojavljivanja takvih epizoda (relapsa) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (duševna bolest koju karakterizira izmjena euforičnih faza i depresivnih faza) koji su odgovorili na početno liječenje.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Olanzapin Apotex?
Preporučena početna doza Olanzapina Apotexa ovisi o bolesti koja se liječi: za shizofreniju i prevenciju maničnih epizoda iznosi 10 mg dnevno, a za liječenje maničnih epizoda iznosi 15 mg dnevno, osim ako se ne koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, u kojem slučaju početna doza može biti 10 mg dnevno. Doziranje treba prilagoditi ovisno o pacijentovom odgovoru i stupnju tolerancije terapije. Uobičajena doza varira između 5 i 20 mg dnevno. Orodisperzibilne tablete moraju biti postavljene na jezik, gdje su raspršene u slini, ili se mogu otopiti u vodi prije nego što se uzimaju. Početno doziranje možda će se morati smanjiti na 5 mg dnevno kod bolesnika starijih od 65 godina i kod pacijenata s problemima jetre ili bubrega.
Kako djeluje Olanzapine Apotex?
Djelatna tvar u lijeku Olanzapin Apotex, olanzapin, antipsihotički je lijek, poznat kao "atipični" antipsihotik jer se razlikuje od starih antipsihotičkih lijekova dostupnih od 1950-ih. Iako nije točno poznat, njegov je mehanizam djelovanja vezanje za neke različite receptore na površini živčanih stanica u mozgu. Na taj način se prekidaju signali koji se prenose između moždanih stanica pomoću "neurotransmitera", tj. Kemikalija koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Vjeruje se da je koristan učinak olanzapina zbog njegove sposobnosti da blokira receptore za neurotransmitore 5-hidroksitriptamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin. Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, olanzapin doprinosi normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome tih bolesti.
Kako je ispitan Olanzapin Apotex?
Budući da je Olanzapin Apotex generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove koji su pokazali njegovu bioekvivalenciju na referentne lijekove. Lijekovi su bioekvivalentni kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Olanzapina Apotexa?
Budući da je Olanzapin Apotex generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, njegove koristi i rizici lijeka trebali bi biti isti kao i drugi.
Zašto je odobren Olanzapin Apotex?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Olanzapin Apotex ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Zyprexi i Zyprexa Velotabu. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao iu slučaju Zyprexa i Zyprexa Velotab, koristi prevladavaju identificirane rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olanzapine Apotex.
Više informacija o Olanzapinu Apotex
Dana 10. lipnja 2010. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi diljem Europske unije Apotex Europe BV za Olanzapin Apotex. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za puni EPAR za Olanzapine Apotex kliknite ovdje. Za više informacija o liječenju lijekom Olanzapin Apotex pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2010.
