Što je Myclausen?
Myclausen je lijek koji sadrži aktivnu tvar mofetilmikofenolat. Dostupan je u obliku bijelih okruglih tableta (500 mg).
Myclausen je "generički lijek", tj. Sličan je "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Cellcept.
Za što se koristi Myclausen?
Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci transplantirani bubreg, srce ili jetru. Koristi se zajedno s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima koji se koriste za sprečavanje odbacivanja organa).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Myclausen?
Liječenje Myclausenom mora započeti i nastaviti liječiti stručnjak za presađivanje.
Način primjene Myclausena i dozu ovise o vrsti presađenog organa, kao io dobi i građi pacijenta. Za transplantaciju bubrega preporučena doza za odrasle je 1 g dvaput dnevno, oralno, počevši 72 sata nakon transplantacije. U djece u dobi od dvije do 18 godina, doza Myclausena izračunava se na temelju visine i težine.
Za transplantaciju srca preporučena doza odraslih osoba je 1, 5 g dva puta dnevno, počevši od pet dana nakon transplantacije.
Za transplantaciju jetre u odraslih, mofetilmikofenolat treba primijeniti infuzijom (kapanje u venu) prva četiri dana nakon transplantacije, prije nego što se bolesnik prebaci na Myclausen 1, 5 g dva puta dnevno čim se tolerira., Uporaba Myclausena se ne preporučuje u djece nakon presađivanja srca ili jetre zbog nedostatka dostupnih informacija o njegovim učincima u ovoj skupini ispitanika.
Doza će se možda morati prilagoditi u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Myclausen?
Djelatna tvar u Myclausenu, mikofenolat mofetil, je imunosupresivni lijek. U tijelu se pretvara u mikofenolnu kiselinu koja inhibira enzim nazvan "inozin-monofosfat-dehidrogenaza". Ovaj enzim je važan za formiranje DNA u stanicama, posebno u limfocitima (vrsta bijelih krvnih stanica koje doprinose odbacivanju transplantiranih organa). Sprječavanjem proizvodnje nove DNA, Myclausen smanjuje brzinu kojom se limfociti razmnožavaju. To sprečava njihovu sposobnost da prepoznaju i napadnu transplantirani organ, smanjujući rizik od odbacivanja.
Koje su studije provedene na Myclausenu?
Budući da je Myclausen generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za određivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Cellcept. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Myclausena?
Budući da je Myclausen generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, pretpostavlja se da su koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Myclausen odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu) zaključio je da je, u skladu sa zakonodavstvom EU-a, dokazano da je Myclausen usporedive kvalitete i bioekvivalentan Cellceptu. CHMP je stoga smatrao da, kao i Cellcept, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Myclausen.
Više informacija o Myclausenu
Europska komisija je 7. listopada 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Myclausen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Cjelovito EPAR za Myclausen potražite na web-mjestu Agencije. Za više informacija o liječenju Myclausenom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2010.
