Što je Cinryze-C1 inhibitor (ljudski)?
Cinryze je otopina za injekciju koja se sastoji od praška i otapala koji sadrži aktivnu tvar inhibitor C1 (ljudski).
Za što se koristi Cinryze-C1 inhibitor (ljudski)?
Cinryze se koristi za liječenje "otoka" kod odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom. Bolesnici s nasljednim angioedemom pate od napadaja koji mogu zahvatiti bilo koji dio tijela (lice, udove, područje trbuha), uzrokujući nelagodu i bol.
Cinryze se također primjenjuje za sprečavanje napada angioedema koji mogu biti uzrokovani medicinskim, stomatološkim ili kirurškim zahvatima.
Cinryze se također koristi za rutinsku prevenciju teških i rekurentnih napada u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje oralnom prevencijom ili čiji se napadi ne liječe na odgovarajući način.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Cinryze-C1 inhibitor (ljudski)?
Liječenje Cinryzeom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u nasljednom angioedemu. Cinryze treba davati intravenskom injekcijom.
Prvim simptomima napada angioedema pacijentu se daje 1.000 lijekova. Ako pacijent ne reagira adekvatno nakon sat vremena ili manje u slučaju teških napada ili ako početak liječenja nije bio pravovremen, može se dati druga doza od 1.000.
Za rutinsku prevenciju, 1000 Cinryze jedinica daje se svaka tri ili četiri dana. Liječnik mora redovito preispitivati potrebu za rutinskom prevencijom i može promijeniti učestalost injekcija na temelju odgovora pacijenta na liječenje. Za prevenciju prije medicinskih, stomatoloških ili kirurških zahvata, primjenjuje se 1.000 Cinryze jedinica unutar 24 sata prije izvođenja postupka.
Liječnik može utvrditi da injekciju može obaviti njegovatelj ili sami pacijenti, pod uvjetom da su pravilno obučeni za to pitanje.
Kako djeluje Cinryze-C1 inhibitor (ljudski)?
Aktivna tvar u lijeku Cinryze, humani inhibitor C1, je protein ekstrahiran iz ljudske krvi.
Protein inhibitora C1 kontrolira "komplementarne" i "kontaktne" sustave, niz proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu. U bolesnika čija je razina ovog proteina smanjena, prekomjerna aktivnost dvaju sustava dovodi do simptoma angioedema. Cinryze se koristi za zamjenu nedostajućeg inhibitora C1, popunjavanje nedostatka i prevenciju ili liječenje napada angioedema.
Koja su istraživanja provedena na Cinryze-C1 inhibitoru (čovjeku)?
Učinci lijeka Cinryze prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U ključnoj studiji, lijek Cinryze i placebo (bezopasna tvar) korišteni su za liječenje napada angioedema kod 71 bolesnika s nasljednim angioedemom. Glavni dokaz djelotvornosti temelji se na vremenskom intervalu koji je prethodio poboljšanju simptoma.
Druga ključna studija, provedena na 24 bolesnika u prvom istraživanju, analizirala je broj napada u razdoblju od 12 tjedana uz primjenu lijeka Cinryze ili placebo kao preventivno liječenje. Pacijenti odabrani za drugo istraživanje bili su oni s čestim napadima, prosječno najmanje dva napada mjesečno.
Tvrtka je također dostavila podatke o primjeni lijeka Cinryze 91 pacijentu kako bi se spriječili napadi prije medicinskih, stomatoloških ili kirurških zahvata.
Koje su koristi od Cinryze-C1 inhibitora (humanog) tijekom studija?
Cinryze je bio učinkovitiji od placeba u liječenju i prevenciji napadaja angioedema. U prvoj studiji, više od 50% pacijenata koji su primali Cinryze počelo je vidjeti poboljšanja nakon dva sata od početka liječenja, u usporedbi s 33% bolesnika koji su primili placebo. U drugoj studiji, prosječan broj napadaja pronađenih u bolesnika liječenih lijekom Cinryze bio je 6, 1 tijekom razdoblja od 12 tjedana, u usporedbi s 12, 7 za bolesnike liječene placebom.
Cinryze je također bio učinkovit u sprječavanju napada izazvanih medicinskim, stomatološkim ili kirurškim zahvatima: 98% postupaka nije uzrokovalo napade u roku od 72 sata od liječenja.
Koji su rizici povezani s Cinryze-C1-inhibitorom (ljudskim)?
Jedina uobičajena nuspojava koju su vidjeli u ispitivanjima lijeka Cinryze (pronađeno između 1 i 10 bolesnika na 100) je osip, manji učinak koji normalno utječe na ruke, grudni koš, trbuh ili mjesto injiciranja. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Cinryze pogledajte Upute o lijeku.
Cinryze ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na inhibitor C1 ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je odobren inhibitor Cinryze-C1 (za ljude)?
Na temelju dokaza iz studija, CHMP (Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu) zaključio je da su koristi lijeka Cinryze u liječenju i prevenciji napada angioedema u odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom veće od rizika.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Cinryze-C1 inhibitora (ljudi)?
Tvrtka koja proizvodi Cinryze morat će osigurati da u svim državama članicama zdravstveno osoblje uključeno u proces propisivanja lijeka bude opremljeno informativnim materijalom za pravilno upućivanje obiteljskih njegovatelja i pacijenata kako primijeniti lijek kod kuće. Informativni materijal će također sadržavati letak s uputama koje se čuvaju kod kuće.
Više informacija o Cinryze - C1-inhibitor (ljudski)
Europska komisija je 15. lipnja 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cinryze, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki ViroPharma SPRL. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Više informacija o liječenju lijekom Cinryze potražite u Uputi o lijeku (koji je također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2011.
