Što je Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop uključuje niz injekcijskih otopina i suspenzija inzulina. Insulin Human Winthrop dostupan je u bočicama, ulošcima ili unaprijed napunjenim olovkama za jednokratnu uporabu (OptiSet i SoloStar).
Insulin Human Winthrop sadrži aktivnu tvar humanog inzulina. Asortiman lijeka Insulin Human Winthrop uključuje brzodjelujuće otopine inzulina (Insulin Human Winthrop Rapid i Insulin Human Winthrop Infusat) koje sadrže topivi inzulin, suspenziju inzulina srednje djelotvornosti (Insulin Human Winthrop Basal) koja sadrži izofan inzulin i kombinaciju. brzodjelujućeg inzulina i srednje djelujućeg inzulina u različitim omjerima (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% topivog inzulina i 85% kristalnog protamin inzulina;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% topljivog inzulina i 75% kristalnog protamin inzulina;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% topljivog inzulina i 70% kristalnog protamin inzulina;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% topljivog inzulina i 50% kristalnog protaminskog inzulina.
Lijek je sličan lijeku Insuman, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Insuman složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Insulin Human Winthrop.
Za što se koristi Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop je indiciran u bolesnika s dijabetesom kada je potrebno liječenje inzulinom.
Insulin Human Winthrop je također prikladan za liječenje hiperglikemijske kome (koma uzrokovana prekomjernom razinom glukoze [šećera] u krvi) i ketoacidoze (visoke koncentracije ketona [kiselina] u krvi) i za dobivanje stabilizacije glukoze u krvi. prije, poslije ili tijekom operacije.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop se ubrizgava pod kožu, obično u trbušni zid (trbuh) ili bedra prema preporuci liječnika. Mjesta ubrizgavanja moraju se rotirati između
jednu injekciju i sljedeću. Očekivana razina glukoze u krvi, tip lijeka Insulin Human Winthrop, doziranje i vrijeme primjene određuje liječnik za svakog pojedinog pacijenta i prilagođeni su u skladu s prehranom, tjelesnom aktivnosti i načinom života pacijenta. Da biste pronašli minimalnu učinkovitu dozu, glukozu treba redovito pratiti u krvi pacijenta. Insulin Human Winthrop treba uzimati prije obroka. Za točno vrijeme primjene pogledajte uputu o lijeku.
Insulin Human Winthrop Rapid se također može davati u venu, pod uvjetom da se to radi u bolničkim uvjetima gdje se bolesnik može pomno pratiti. Insulin Human Winthrop Infusat je dizajniran u specijalnim infuzijskim pumpama spremnim za uporabu.
Kako djeluje Insulin Human Winthrop?
Dijabetes je bolest zbog činjenice da tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Insulin Human Winthrop je analog inzulina koji je identičan vlastitom tjelesnom inzulinu.
Aktivni sastojak lijeka Insulin Human Winthrop, humanog inzulina, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": dobiva se iz bakterije s genom (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju inzulina. Insulin Human Winthrop sadrži inzulin u različitim oblicima: topivi inzulin, koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije), te izofanski inzulin i kristalni protamin koji se tijekom dana apsorbiraju mnogo sporije, dajući im dugotrajniji učinak.
Analozi inzulina djeluju kao prirodno proizvedeni inzulin i potiču prodiranje glukoze u stanice iz krvi. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je Insulin Human Winthrop ispitan?
Insulin Human Winthrop ispitivan je u dva ispitivanja na 611 bolesnika s dijabetesom tipa 1 (u kojem tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili dijabetesom tipa 2 (u kojem tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin). U jednom od tih ispitivanja inzulinska pumpa je koristila Insulin Human Winthrop. U drugom ispitivanju, Insulin Human Winthrop Comb 25 uspoređen je s polusintetskim humanim inzulinom. Ove studije mjerile su koncentraciju glukoze u krvi natašte (mjereno kada su pacijenti gladovali najmanje osam sati) ili razine tvari u krvi nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u u krvi. Studije su također ispitivale broj bolesnika koji su razvili hipoglikemiju (niske koncentracije glukoze u krvi).
Koje su koristi Insulin Human Winthrop prikazane u studijama?
Insulin Human Winthrop izazvao je smanjenje razine HbA1c, pokazujući da su koncentracije glukoze u krvi održavane na razini sličnoj onoj koja je zajamčena humanim polusintetskim inzulinom. Pokazalo se da je Insulin Human Winthrop djelotvoran i kod dijabetesa tipa 1 i kod dijabetesa tipa 2.
Koji su rizici povezani s lijekom Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop može izazvati hipoglikemiju. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Insulin Human Winthrop, pogledajte Upute o lijeku.
Insulin Human Winthrop ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani inzulin ili bilo koji drugi sastojak. Doze lijeka Insulin Human Winthrop mogu biti prikladne kada se primjenjuju s drugim lijekovima koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Potpuni popis tih lijekova nalazi se u uputi o lijeku.
Zašto je Insulin Human Winthrop odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Insulin Human Winthrop u liječenju dijabetesa melitusa veće od njegovih rizika. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Insulin Human Winthrop.
Dodatne informacije o lijeku Insulin Human Winthrop
Europska komisija odobrila je 17. siječnja 2007. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Insulin Human Winthrop na razini EU-a tvrtki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Potpuni EPAR za Insulin Human Winthrop možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
