Značajke lijeka
Metalyse dolazi u obliku bočice koja sadrži bijeli prašak i napunjenu štrcaljku koja sadrži otapalo, kako bi se dobila otopina za injekciju.
Metalyse sadrži aktivnu tenekteplazu.
Terapijske indikacije
Metalyse se koristi za otapanje krvnih ugrušaka formiranih u krvnim žilama kod pacijenata za koje se sumnja da su imali akutni infarkt miokarda (srčani udar).
Metalyse se daje unutar 6 sati od prvih simptoma srčanog udara.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Metalyse mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni trombolitičkog liječenja.
Liječenje Metalyseom treba započeti što je prije moguće nakon početka srčanog udara.
Metlyse treba davati kao jednokratnu intravensku injekciju (u venu) za oko 10 sekundi. Doza mora odgovarati tjelesnoj težini pacijenta (vidi umetak u pakiranju). Daje se zajedno s drugim lijekovima (aspirin, heparin) koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Mehanizmi djelovanja
Metalyse je trombolitik (također poznat kao fibrinolitik, jer otapa krvne ugruške, koji su načinjeni od tvari zvane fibrin). Aktivni sastojak u Metalyse, tenekteplaza, je modificirani oblik prirodnog enzima, aktivatora humanog plazminogena. Proizveden je metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobivena je iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim da ga proizvede. Tenekteplaza je aktivator plazminogena, tj. Aktivira transformaciju tvari (plazminogena) u plazmin. Plazmin degradira ugruške. U infarktu miokarda nastaju ugrušci u arterijama koje idu u srce. Metalyse otapa krvne ugruške i pomaže u vraćanju normalnog protoka krvi u srce.
Provedene studije
Učinkovitost Metalysea procijenjena je u velikoj studiji (ASSENT II) na približno 17.000 bolesnika. Metalis u obliku injekcije uspoređen je s alteplazom (točna kopija aktivatora plazminogena ljudskog tkiva proizvedena s rekombinantnom tehnologijom) kao infuzija (kapanje u venu). U studijama je ispitivana stopa smrtnosti 30 dana nakon liječenja i stopa krvarenja.
Pogodnosti pronađene nakon studija
Pokazalo se da je Metalyse jednako učinkovit kao alteplaza u smanjenju smrtnosti na 30 dana (6, 2% za oba tretmana). Metalyse je pokazao značajno nižu učestalost ne-intrakranijalnog (ne u mozgu) krvarenja u usporedbi s alteplazom, što rezultira nižom potrebom za transfuzijom.
Povezani rizici
Glavna nuspojava Metalysea je krvarenje, obično na mjestu ubrizgavanja. Također može uzrokovati hipotenziju, nepravilan rad srca i bol u prsima. Ove nuspojave javljaju se kod više od 1 od 10 bolesnika, a moždano krvarenje (u mozgu) može se pojaviti u manje od 1 na 100 bolesnika, što može dovesti do smrti ili kronične invalidnosti. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Metalyseom potražite u Uputi o lijeku.
Metalyse se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na tenekteplazu ili a
bilo koju drugu pomoćnu tvar ili ljude koji imaju krvarenje ili su imali nedavno krvarenje ili velike kirurške zahvate, ili koji imaju bolest koja uzrokuje krvarenje (npr. moždani udar u prošlosti ili teška hipertenzija). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Metalyse veće od rizika za bolesnike kojima je potrebna trombolitička terapija sumnjivog infarkta miokarda. CHMP je stoga preporučio da se Metalyseu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija
Dana 23. veljače 2001. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Boehringer Ingelheim International GmbH za Metalyse.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 23. veljače 2006. godine.
Za punu verziju ocjene (EPAR), kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006
