Što je Rekovelle-Follitropina delta i za što se koristi?
Rekovelle je lijek koji se primjenjuje kod žena koje se liječe neplodnošću, kao što su in vitro oplodnja (IVF) ili intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI). Koristi se za stimulaciju jajnika da proizvede više od jednog jaja u isto vrijeme; jaje se zatim skuplja i oplodi u laboratoriju.
Rekovelle sadrži aktivnu tvar folitropin delta.
Kako se koristi Rekovelle-Follitropina delta?
Rekovelle je dostupan kao otopina za injekciju, koja se nalazi u ulošku koji se koristi s Rekovelle injekcijskom olovkom. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema s plodnošću.
Rekovelle se primjenjuje subkutanom injekcijom (pod kožom) jednom dnevno tijekom nekoliko uzastopnih dana tijekom ženinog menstrualnog ciklusa, počevši od 2. ili 3. dana ciklusa i traje sve dok se ne proizvede dovoljan broj jaja. Početna doza Rekovelle-a ovisi o tjelesnoj težini žene i razini anti-Müller-ovog hormona (AMH, pokazatelja kako jajnici reagiraju na stimulaciju) u krvi. Doza se zatim može modificirati u sljedećim ciklusima na temelju odgovora žene na liječenje. Nakon prve injekcije, pacijent ili njezin partner mogu samostalno dati injekcije, pod uvjetom da su propisno upućeni i mogu konzultirati stručnjaka.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Rekovelle-Follitropina delta?
Aktivni sastojak sadržan u Rekovelle, folitropin delta, je kopija prirodnog hormona koji se zove folikul stimulirajući hormon (FSH), koji igra važnu ulogu u ženskoj plodnosti stimulirajući proizvodnju jaja u jajnicima. Pružanje dodatne stimulacije Rekovelleom pomaže povećati broj jaja proizvedenih u jajnicima, što znači da se u laboratoriju mogu skupiti i oploditi više jaja.
Koje su koristi liječnik Rekovelle -Follitropin delta tijekom istraživanja?
Rekovelle je uspoređen s GONAL-f (folitropin alfa), drugim lijekom za plodnost, u ispitivanju 1 326 žena koje su bile podvrgnute kontroliranoj stimulaciji jajnika za IVF ili ICSI. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak implantacije i trudnoće.
Studija je pokazala da je Rekovelle bio jednako učinkovit kao i GONAL-f za stimulaciju jajnika: oko 31% žena (204 od 665) liječenih Rekovelleom postiglo je trudnoću u usporedbi s oko 32% žena (209 od 661) liječenih GONAL-f. Isto tako su postoci implantacije bili slični: oko 35% s Rekovelleom protiv oko 36% s GONAL-f.
Koji su rizici povezani s delom Rekovelle-Follitropina delta?
Najčešće nuspojave lijeka Rekovelle (koje mogu zahvatiti do 10 osoba od 100) su glavobolja (glavobolja), nelagoda i bol u području zdjelice koji mogu nastati zbog jajnika, mučnine i umora i sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Sindrom hiperstimulacije jajnika javlja se kada ženski jajnici prekomjerno reagiraju na liječenje, uzrokujući simptome kao što su povraćanje, proljev i bol. U teškim slučajevima, OHSS može dovesti do poteškoća s disanjem i problema s zgrušavanjem krvi. Učestalost neželjenih učinaka može se smanjiti kod ponovljenih terapijskih ciklusa. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Rekovelle potražite u uputi o lijeku.
Rekovelle se ne smije primjenjivati kod žena s tumorima hipofize ili hipotalamusa, ili s rakom dojke, maternice ili jajnika. Rekovelle se ne smije koristiti u prisustvu povećanih jajnika ili cista u jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika) ili u prisutnosti vaginalnog krvarenja bez poznatog uzroka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Rekovelle-Follitropina delta odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Rekovella veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
CHMP je smatrao da je Rekovelle učinkovit za proizvodnju nekoliko jaja u isto vrijeme nakon stimulacije žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti. Sigurnosni profil Rekovellea smatra se prihvatljivim i sličan onom GONAL-f.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba delka Rekovelle-Follitropina?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Rekovella uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o delti Rekovelle-Follitropina
Za puni EPAR za Rekovelle, posjetite web-stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Rekovelleom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
