Što je TAXOTERE?
TAXOTERE se sastoji od koncentrata i otapala za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Djelatna tvar je docetaksel.
Za što se koristi TAXOTERE?
TAXOTERE je lijek protiv raka koji je namijenjen liječenju:
- rak dojke. Može se koristiti samostalno nakon što drugi tretmani ne uspiju. Može se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ili kapecitabinom) u bolesnika koji nisu prethodno primali terapiju za svoju bolest ili nakon neuspjeha drugih tretmana, na temelju vrste raka dojke koji se liječi i u fazi progresije;
- rak pluća bez malih stanica. Može se koristiti samostalno nakon što drugi tretmani ne uspiju. Također se može koristiti u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu prethodno primali terapiju za ovo stanje;
- raka prostate, kada tumor ne reagira na hormonsko liječenje. Koristi se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi);
- adenokarcinom želuca (vrsta raka želuca) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od raka. Koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
- raka glave i vrata u bolesnika s naprednim karcinomom. Koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Detaljan opis potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda koji je uključen u EPAR.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi TAXOTERE?
Korištenje TAXOTERE-a mora biti ograničeno na odjele specijalizirane za kemoterapiju, a njegova primjena mora se provoditi pod nadzorom liječnika ovlaštenog za primjenu kemoterapije protiv raka. TAXOTERE se smije koristiti samo kada je broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) najmanje 1 500 stanica / mm3. Za rak prostate, liječenje deksametazonom (anti-upalni lijek) je potrebno jedan dan prije početka terapije; za druge vrste raka, jedan dan prije i dva dana nakon tretmana.
TAXOTERE se daje kao jednosatna infuzija svaka tri tjedna. Doza, trajanje liječenja i njegova primjena u kombinaciji s drugim lijekovima ovisi o vrsti karcinoma koji se liječi. Za više informacija, pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.
Kako TAXOTERE djeluje?
Djelatna tvar u TAXOTERE, docetaksel, spada u skupinu lijekova protiv raka poznata kao taksani. Docetaksel blokira sposobnost stanica da uništi unutarnji "kostur" koji im omogućuje da se dijele i množe. U prisutnosti kostura stanice se ne mogu podijeliti i stoga umrijeti. Docetaksel također kompromitira ne-tumorske stanice (na primjer, krvne stanice) koje uzrokuju nuspojave.
Koja su istraživanja provedena na TAXOTERE-u?
TAXOTERE je ispitan u ukupno 3 000 pacijenata oboljelih od raka dojke, oko 1 900 pacijenata s karcinomom pluća, oko 1 000 pacijenata s karcinomom prostate, 445 pacijenata s karcinomom želuca i 348 pacijenata s karcinomom glave. i vrat. U većini ovih studija, TAXOTERE je korišten u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i uspoređen je s kombinacijama različitih tretmana ili s istim tretmanom bez TAXOTERE. Kao i kod mnogih studija o raku, glavni parametri učinkovitosti bili su stope odgovora (postotak pacijenata kod kojih je rak reagirao na liječenje), vrijeme do progresije i povećano vrijeme preživljavanja.
Koje su koristi lijek TAXOTERE pokazao tijekom studija?
Kombinacija TAXOTERE s drugim lijekovima protiv raka rezultirala je značajnim povećanjem stope odgovora, progresije bolesti ili preživljavanja u svih pet vrsta liječenih karcinoma (rak dojke, rak pluća koji nije malen, rak prostate, rak prostate). adenokarcinom želuca i tumor glave i vrata). U liječenju raka dojke koji se koristi kao monoterapija, TAXOTERE je bio jednako učinkovit, a ponekad i djelotvorniji od usporednih lijekova; štoviše, bio je adekvatniji od najbolje potporne terapije u liječenju raka pluća.
Koji su rizici povezani s TAXOTERE-om?
Najčešće nuspojave u bolesnika koji primaju TAXOTERE (opaženi kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nisko broj trombocita u febrilna neutropenija, periferna senzorna neuropatija (oštećenje živaca s ukočenošću, peckanje i bol u šakama i stopalima), periferna motorička neuropatija (oštećenje živaca s poteškoćama u koordinaciji pokreta), disgeusija (promjena opažajne percepcije), dispneja (piskanje), stomatitis (upala sluznice usta), proljev, mučnina, povraćanje, alopecija (gubitak kose), kožne reakcije, promjene noktiju, mialgija (bol u mišićima), anoreksija (gubitak apetita), infekcije, zadržavanje tekućine, astenija (slabost), bol i preosjetljivost (alergijske reakcije). Ove nuspojave mogu se povećati ako se TAXOTERE daje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s TAXOTERE potražite u Uputi o lijeku.
TAXOTERE ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) docetaksel ili bilo koju drugu tvar. TAXOTERE se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji je broj neutrofila manji od 1 500 stanica / mm3, u slučaju trudnoće ili laktacije, ili u bolesnika s teškim poremećajima jetre.
Zašto je TAXOTERE odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da koristi TAXOTERE nadmašuju rizike u liječenju: raka dojke, raka pluća, raka prostate, adenokarcinoma želuca i karcinoma skvamoznih stanica glave i vrat. CHMP je stoga preporučio odobrenje za stavljanje u promet TAXOTERE.
TAXOTERE je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima" jer su u vrijeme izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije iz znanstvenih razloga. Nakon što je tvrtka obavijestila tražene dodatne informacije, izraz "izvanredne okolnosti" je istekao 7. srpnja 1998. godine.
Više informacija o TAXOTERE
Europska komisija je 27. studenoga 1995. izdala odobrenje za stavljanje u promet TAXOTERE, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Aventis Pharma SA. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 27. studenog 2005. godine.
Za punu verziju ocjene (EPAR) TAXOTERE kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2007.
