Što je Synagis?
Synagis se nalazi u obliku praška i otapala za stvaranje otopine za injekcije. Sadrži aktivnu tvar palivizumab.
Za što se koristi Synagis?
Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljnih infekcija donjih dišnih putova (pluća) uzrokovanih respiratornim sincicijskim virusom (RSV) koji zahtijeva hospitalizaciju. koristi se u sljedećim skupinama djece, koje su pod visokim rizikom od dobivanja bolesti:
- djeca mlađa od šest mjeseci rođena prerano pet ili više tjedana (s gestacijskom dobi od 35 tjedana ili manje);
- djeca mlađa od dvije godine koja su liječena od bronhopulmonalne displazije (izmijenjeno plućno tkivo, obično se nalazi kod nedonoščadi) u posljednjih šest mjeseci;
- djeca mlađa od dvije godine rođena s teškim bolestima srca.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Synagis?
Synagis se daje jednom mjesečno tijekom razdoblja kada se očekuje rizik od RSV u zajednici, tj. Od studenog do travnja na sjevernoj hemisferi. Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka kritične sezone. Pacijenti obično primaju ukupno pet injekcija, jedan mjesečno, u bedreni mišić.
Kako djeluje Synagis?
Djelatna tvar u Synagisu, palivizumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen). Palivizumab je stvoren da se veže na protein nazvan fuzijski protein A koji se nalazi na površini VRS-a. Kada se palivizumab veže za ovaj protein, virus više ne može prodrijeti u stanice u tijelu, osobito u pluća. To pomaže u sprječavanju RSV infekcija.
Koja su istraživanja provedena na Synagisu?
Glavna studija Synagis provedena je na 1 502 visokorizična djeca uspoređujući Synagis s placebom (dummy treatment) tijekom sezone epidemije RSV. Provedena je i druga studija, tijekom koje je Synagis uspoređen s placebom u 1 287 djece rođene sa srčanim bolestima. U obje studije glavna mjera učinkovitosti bio je broj djece koja su hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
Kakve koristi lijek Synagis pokazao je tijekom studija?
Synagis je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju hospitalizacija povezanih s RSV: tijekom ispitivanja primljeno je 5% djece liječene Synagisom i 11% djece liječene placebom zbog infekcije RSV-om. To je jednako 55% -tnom smanjenju. Kod djece rođene sa srčanim bolestima smanjenje je iznosilo 45%.
Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?
Najčešće nuspojave opažene kod Synagisa (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su proljev, vrućica, reakcije na mjestu injiciranja (bol i upala na mjestu injiciranja) i nervoza. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Synagisa potražite u Uputi o lijeku.
Synagis se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na palivizumab, na bilo koji drugi sastojak ili na druga "humanizirana" monoklonska antitijela.
Zašto je Synagis odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da prednosti Synagisa nadmašuju rizike za sprečavanje ozbiljnih infekcija donjih dišnih putova koje zahtijevaju hospitalizaciju uzrokovanu RSV-om u djece s visokim rizikom od bolesti iz VRS-a. Odbor je preporučio da se Synagis odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Synagisu
Dana 13. kolovoza 1999. godine, Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet Synagis, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Abbott Laboratories Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. kolovoza 2004. i 13. kolovoza 2009. godine.
Puni EPAR za Synagis možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009
