Odefsey - emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir

Što je Odefsey i za što se koristi - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina i težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Odefsey sadrži aktivne tvari emtricitabin, rilpivirin i tenofovir alafenamid. Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio otpornost na klasu anti-HIV lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, na tenofovir ili na emtricitabin, a koji imaju razinu HIV u krvi (virusno opterećenje) koja ne prelazi 100 000 kopija / mL HIV-1 RNA.

Kako se koristi Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Odefsey je dostupan u obliku tableta od kojih svaka sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina i 25 mg tenofovir alafenamida. Preporučena doza je jedna tableta dnevno, uzeta s hranom.

Kako djeluje Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Odefsey sadrži tri aktivna sastojka. Tenofovir alafenamid je "predlijek" tenofovira; to znači da se pretvara u aktivni sastojak tenofovir unutar tijela. Tenofovir i emtricitabin su srodni antivirusni agensi, nazvani inhibitori reverzne transkriptaze.

Rilpivirin je antivirusno sredstvo koje se zove ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze. Sva tri aktivna sastojka blokiraju aktivnost reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje HIV-1 da se replicira u stanicama koje je inficiran. Blokiranjem ovog enzima, Odefsey smanjuje količinu HIV-1 u krvi, održavajući je na sniženoj razini.

Odefsey ne liječi HIV-1 infekciju ili AIDS, ali može odgoditi početak oštećenja imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Što je korisno za Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir tijekom studija?

Kombinacija aktivnih sastojaka Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU za Eviplera, koja se koristi za liječenje infekcije HIV-1, ali je u Evipleri prisutan kao tenofovir disoproksil, dok je u Odefseyu prisutan kao tenofovir alafenamid.

Kako bi se podržala primjena tenofovir alafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz studija koje pokazuju da je kombinacija lijekova koji sadrže tenofovir alafenamid jednako učinkovita kao i da sadrži tenofovir disoproksil u smanjenju količine HIV-1 u krvi.

Nadalje, u potporu prijave, tvrtka je provela "bioekvivalencijsku" studiju uspoređujući Odefsey s dva druga anti-HIV lijeka: Edurant (rilpivirin) i Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir alafenamid). Ova studija je pokazala da Odefsey u tijelu proizvodi iste razine rilpivirina kao Edurant i iste razine emtricitabina i tenofovir alafenamida kao i Genvoya. To znači da bi učinci ovih komponenti u Odefseyju trebali biti slični učincima koje uzrokuju u drugim lijekovima.

Koji su rizici povezani s lijekom Odefsey - emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Najčešće nuspojave opažene s aktivnom tvari rilpivirinom i kombinacijom emtricitabina i tenofovir alafenamida (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica i mučnina (osjećaj slabosti). Ostale vrlo česte nuspojave rilpivirina uključuju povišene razine kolesterola (ukupni kolesterol i LDL kolesterol), nesanicu (poremećaj spavanja) i povećanu razinu jetre i enzima gušterače. Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku. Odefsey se ne smije davati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima, jer oni mogu smanjiti razinu rilpivirina u krvi i, posljedično, učinkovitost Odefsey:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za epilepsiju);
rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotici);
omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi koji se koriste za smanjenje želučane kiseline);
deksametazon (kortikosteroid koji se koristi za liječenje upale i potiskivanje imunološkog sustava), osim kada se tretira jednom dozom;
Kantarion (pripravak povrća koji se koristi protiv depresije i tjeskobe).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Odefsey odobren - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da je Odefsey alternativna mogućnost liječenja Evipleri, koja ima sličnu učinkovitost. Što se tiče sigurnosti, tenofovir alafenamid djeluje u manjoj dozi od tenofovir disoproksila i može dovesti do smanjenja neželjenih učinaka na bubrege i kosti. Stoga je CHMP smatrao da su koristi Odefseyja veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Odefsey - emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovira?

Preporuke i mjere opreza koje trebaju poduzeti zdravstveni djelatnici i pacijenti kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Odefsey-a dodani su sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.