Što je Xgeva - denosumab?
Xgeva je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar denosumab. Dostupan je u bočicama za jednokratnu uporabu koje sadrže 120 mg denosumaba.
Za što se koristi Xgeva - denosumab?
Xgeva se koristi za sprječavanje komplikacija skeletnog sustava u odraslih s raširenim tumorima čvrstih kostiju. Takve komplikacije uključuju prijelome, kompresiju kičmene moždine (situacija u kojoj kost komprimira kičmenu moždinu) ili komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xgeva - denosumab?
Xgeva se daje jednom svaka četiri tjedna jednom potkožnom injekcijom (120 mg) u bedro, trbuh ili nadlakticu. Pacijenti moraju primati dodatak kalcija i vitamina D tijekom liječenja Xgevom.
Kako djeluje Xgeva - denosumab?
Djelatna tvar u Xgevi, denosumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) razvijeno da prepozna i veže specifičnu strukturu (antigen) prisutnu u tijelu. Denosumab je dizajniran tako da se veže na antigen koji se zove RANKL i koji je uključen u aktivaciju osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razgradnju koštanog tkiva. Vezanjem na antigen i inhibiranjem njegovog djelovanja, denosumab smanjuje nastanak i aktivnost osteoklasta. To zauzvrat ograničava gubitak koštane tvari, što dovodi do manje vjerojatne epizode prijeloma i drugih ozbiljnih komplikacija koje utječu na skeletni sustav.
Kako je ispitan Xgeva - denosumab?
Učinci Xgeve su najprije ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Xgeva je uspoređen s zoledronskom kiselinom (drugim lijekom za sprječavanje komplikacija skeletnog sustava) u tri važne studije provedene na pacijentima s metastazama kostiju zbog različitih tipova tumora. Prvo istraživanje obuhvatilo je 2 046 bolesnika s rakom dojke. Druga studija provedena je na 1 901 muškaraca s rakom prostate koji nisu odgovorili na hormonsku terapiju. U trećem istraživanju sudjelovalo je 1776 pacijenata s naprednim tumorima u raznim dijelovima tijela, s iznimkom dojke i prostate, ili s multiplim mijelomom (tumor koštane srži).
Sve studije su ispitivale rizik od pojave prvog "događaja koji uključuje skeletni sustav" (kao što je fraktura, kompresija kralježnice ili epizoda koja je zahtijevala radioterapiju ili operaciju) tijekom razdoblja ispitivanja, mjerenje vremenski interval koji je protekao do pojave ovog događaja.
Koje su koristi od Xgeva - denosumab prikazane tijekom studija?
Pokazalo se da je Xgeva učinkovita u odgađanju prvog događaja u skeletnom sustavu u subjekata uključenih u studije. U prvoj i drugoj studiji, Xgeva je smanjila rizik od razvoja ovog događaja za 18% u odnosu na zoledronsku kiselinu. U trećoj studiji smanjenje ovog rizika bilo je 16% u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Koji su rizici povezani s lijekom Xgeva - denosumab?
Najčešće nuspojave lijeka Xgeva (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su dispneja (otežano disanje) i proljev. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xgeva potražite u Uputama za uporabu.
Xgeva ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na denosumab ili bilo koju drugu tvar. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim, neliječenim hipokalcemijom (nižom od normalne razine kalcija u krvi).
Zašto je Xgeva - denosumab odobren?
CHMP je primijetio da je potrebno novo učinkovito liječenje bolesti skeleta povezanih s rakom u naprednom stadiju, posebno u bolesnika s problemima s bubrezima, jer trenutačno dostupne terapije mogu biti otrovne za bubrege. Odbor je smatrao da je dokazana učinkovitost Xgeve u prevenciji događaja koji pogađaju skeletni sustav te da je lijek manje toksičan za bubrege i lakši za primjenu u odnosu na druge tretmane. Međutim, kod multiplog mijeloma bilježi se opća stopa preživljavanja i napredovanja bolesti (vrijeme prije pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih Xgevom nego u bolesnika liječenih zoledronskom kiselinom; stoga je odbor odlučio da su rizici lijeka veći od koristi za tu skupinu pacijenata. CHMP je zaključio da su koristi lijeka Xgeva veće u odnosu na rizike u bolesnika s solidnim tumorima te je preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Xgevi - denosumabu
Europska komisija je 13. srpnja 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xgeva, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju Xgevom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2011.
