Što je Leganto - rotigotin?
Leganto je niz transdermalnih flastera (vrsta flastera koji omogućuje davanje lijeka kroz kožu). Svaki flaster otpušta 1, 2, 3, 4, 6 ili 8 mg aktivnog sastojka, rotigotina, tijekom razdoblja od 24 sata.
Lijek je identičan s lijekom Neupro, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Neupro prihvatila je da se njezini znanstveni podaci koriste za Leganto ("informirani pristanak").
Za što se koristi Leganto - rotigotin?
Leganto je indiciran u odraslih za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
Parkinsonova bolest. Leganto se primjenjuje samostalno u ranom stadiju bolesti ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom koji se koristi kod Parkinsonove bolesti) u bilo kojem stadiju bolesti, uključujući i naprednije kada levodopa počne gubiti učinkovitost;
Sindrom umjerenih do jakih nemirnih nogu (poremećaj koji nezaustavljivo gura noge da zaustave osjećaj nelagode, boli ili nelagode u tijelu, osobito noću). Leganto se koristi kada poremećaj nije uzrokovan određenim uzrokom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Leganto - rotigotin?
Leganto se primjenjuje jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svaki dan. Flaster treba nanijeti na suhu, čistu i zdravu kožu, u skladu s trbuhom, bedrima, kukovima, kukovima, ramenima ili nadlakticama. Flaster ostaje u kontaktu s kožom dvadeset i četiri sata, nakon čega se zamjenjuje novim flasterom koji se nanosi na drugo mjesto primjene. Ponovna primjena na istom mjestu mora se izbjegavati dva tjedna. Na početku terapije doziranje flastera ovisi o vrsti obrađene bolesti i stupnju njezine progresije. Doza se tada može povećavati tjedno dok se ne postigne učinkovita doza. Posebno pakiranje dostupno je u četiri različite doze kako bi se početna faza terapije Parkinsonove bolesti olakšala u ranoj fazi. U bolesnika s ranom fazom Parkinsonove bolesti maksimalna doza iznosi 8 mg / 24 h, dok se kod onih u uznapredovalom stadiju može povećati do 16 mg / 24 h. Kod sindroma nemirnih nogu maksimalna doza je 3 mg / 24 h.
Kako djeluje Leganto - rotigotin?
Aktivni sastojak lijeka Leganto, rotigotin, je agonist dopamina (tj. Oponaša djelovanje dopamina). Dopamin je kurirska tvar sadržana u mozgovnim područjima koja kontroliraju kretanje i koordinaciju. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću dolazi do gubitka stanica koje proizvode dopamin, a time i do smanjenja količine ove tvari prisutne u mozgu. To rezultira pogoršanjem sposobnosti pojedinca da pouzdano kontrolira svoje pokrete. Kroz kožu, Leganto ubrizgava konstantnu količinu rotigotina u krv. Stimulirajući mozak na sličan način kao dopamin, rotigotin omogućuje kontrolu pokreta i slabi znakove i simptome Parkinsonove bolesti (kao što su ukočenost i usporeni pokreti). Mehanizam djelovanja rotigotina u sindromu nemirnih nogu još nije u potpunosti poznat. Smatra se da je ovaj sindrom uzrokovan promjenama u funkcioniranju dopamina u mozgu, što se može poboljšati rotigotinom.
Koja su istraživanja provedena na Leganto - rotigotinu?
Kod Parkinsonove bolesti, Leganto je uspoređen s placebom (dummy treatment) u četiri studije koje su uključivale 830 bolesnika u ranom stadiju bolesti i 842 bolesnika u uznapredovalom stadiju. Dvije od tih studija također su usporedile lijek Leganto s drugim dopaminskim agonistima (ropinirol za rane pacijente i pramipeksol za one u uznapredovalom stadiju). Ispitivanja provedena u početnom stadiju zabilježila su broj pacijenata koji su imali najmanje 20% poboljšanja simptoma, otkrivenih specifičnim standardnim upitnikom. Napredne studije su mjerile trajanje "off" vremenskih intervala tijekom dana (tj. Kada su simptomi Parkinsonove bolesti bili takvi da nisu dopuštali normalan život). Za sindrom umjerenih do teških nemirnih nogu, Leganto je uspoređen s placebom u dvije glavne studije koje su uključivale 963 bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima između početka ispitivanja i šest mjeseci terapije stalnom dozom, mjerena prema dvije referentne kliničke skale.
Koje su koristi lijek Leganto - rotigotine pokazao tijekom studija?
Leganto je bio djelotvorniji od placeba u liječenju Parkinsonove bolesti. U ranoj fazi bolesti, 48-52% bolesnika liječenih lijekom Leganto izvijestilo je o poboljšanju simptoma u usporedbi s 19-30% onih liječenih placebom. Leganto je bio manje učinkovit od ropinirola: bolesnici liječeni ropinirolom pokazali su poboljšanje u 70% slučajeva. Kod uznapredovale Parkinsonove bolesti, bolesnici liječeni lijekom Leganto doživjeli su veći pad u "off" vremenskim intervalima od onih koji su uzimali placebo (2, 1-2, 7-satno smanjenje s lijekom Leganto u usporedbi s 0, 9 sati s placebom). Smanjenje opaženo kod lijeka Leganto bilo je slično kao kod pramipeksola (2, 8 sata).
U dvjema ispitivanjima provedenim na sindromu nemirnih nogu, bolesnici liječeni dozama lijeka Leganto od 1 do 3 mg / 24 h pokazali su značajno poboljšanje u usporedbi s onima koji su primili placebo, što se vidi iz obje referentne skale.
Koji su rizici povezani s lijekom Leganto - rotigotin?
Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) s lijekom Leganto u bolesnika s Parkinsonovom bolešću su pospanost, vrtoglavica, glavobolja, mučnina, povraćanje i reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo, svrbež i iritacija kože., U bolesnika s sindromom nemirnih nogu, najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina, reakcije na mjestu primjene, astenična stanja (tj. Umor, slabost i slabost) i glavobolja. Za ograničavanje kožnih reakcija važno je slijediti upute za uporabu flastera. Pospanost može ugroziti sposobnost pacijenta za vožnju. Potpuni popis svih nuspojava koje su primijećene u lijeku Leganto potražite u Uputi o lijeku. Leganto se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rotigotin ili bilo koju od pomoćnih tvari. Leganto nosivi sloj sadrži aluminij. Da biste izbjegli opekline kože, Leganto se mora ukloniti prije nego što se podvrgne MR ili kardioverziji (proces koji vraća normalan srčani ritam).
Zašto je lijek Leganto - rotigotine odobren?
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Leganto veće od njegovih rizika, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Leganto - rotigotinu
16. lipnja 2011. godine Europska komisija izdala je Schwarz Pharma Ltd. dozvolu za stavljanje u promet lijeka Leganto, koji vrijedi diljem Europske unije. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji lijekom Leganto, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2011.
